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2020药品gsp考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品GSP是指（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品临床试验质量管理规范

D.药品非临床研究质量管理规范

答案：B

2.企业质量负责人应具有（）

A.大学专科以上学历

B.大学本科以上学历

C.中专以上学历

D.高中以上学历

答案：B

3.药品储存相对湿度应为（）

A.35%～75%

B.45%～75%

C.30%～70%

D.40%～80%

答案：A

4.验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）

A.检验报告书

B.药品合格证明

C.药品说明书

D.药品标签

答案：A

5.企业应当对各岗位人员进行（）

A.专业培训

B.继续培训

C.岗前培训和继续培训

D.技能培训

答案：C

6.药品批发企业的退货记录应保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

7.药品零售企业销售处方药，必须凭（）

A.执业药师处方

B.医师处方

C.药师处方

D.医生处方

答案：B

8.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D.药品生产批准证明文件复印件

答案：D

9.药品堆码垛间距不小于（）

A.5厘米

B.10厘米

C.15厘米

D.20厘米

答案：A

10.企业计算机系统应当对库存药品的有效期进行（）

A.自动跟踪和控制

B.人工跟踪和控制

C.定期检查

D.不定期检查

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品GSP规定，质量管理文件包括（）

A.质量管理制度

B.岗位职责

C.操作规程

D.档案

E.记录和凭证

答案：ABCDE

2.药品批发企业的人员资质要求，正确的有（）

A.企业负责人应是大学本科以上学历

B.质量管理负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.质量管理人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D.验收、养护人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

E.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

答案：BCDE

3.药品储存要求正确的有（）

A.按包装标示的温度要求储存药品

B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

C.储存药品相对湿度为35%～75%

D.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛

E.拆除外包装的零货药品应当集中存放

答案：ABCDE

4.药品批发企业出库时应当对照销售记录进行复核，内容包括（）

A.药品的通用名称、剂型、规格

B.数量、批号、有效期

C.生产厂商、购货单位

D.发货日期

E.质量状况

答案：ABCDE

5.药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.数量、价格

D.批号、规格

E.购买日期

答案：ABCDE

6.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其（）

A.质量保证能力

B.质量信誉

C.经营范围

D.经营方式

E.合法性

答案：ABE

7.药品验收的内容包括（）

A.药品外观

B.包装

C.标签

D.说明书

E.质量证明文件

答案：ABCDE

8.药品储存时，与药品直接接触的（）应当保持清洁，不得对药品造成污染。

A.货架

B.托盘

C.包装箱

D.地面

E.墙面

答案：AB

9.药品批发企业的记录及凭证应当至少保存5年的有（）

A.采购记录

B.验收记录

C.销售记录

D.出库复核记录

E.库存记录

答案：ABCDE

10.药品零售企业不得经营的药品有（）

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.放射性药品

D.终止妊娠药品

E.蛋白同化制剂

答案：ABCDE

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药品GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段。（）

答案：对

2.企业从事质量管理、验收、养护、储存等工作的人员应当定期进行健康检查。（）

答案：对

3.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）

答案：错

4.药品零售企业