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病毒性细胞培养疫苗的制备流程：种毒与毒种→营养液配制与细胞制备→接毒与收获→配苗工序1种毒与毒种种毒由国家指定的菌、毒种保藏部门鉴定分发，多为冻干品。按规定在细胞中继代培养后用作毒种。继代培养控制在一定代数以内。工序2营养液配制与细胞制备营养液通常分为细胞培养用的生长液和病毒增殖用的维持液，两者不同的是生长液血清含量为5％～20％，维持液血清含量仅有0％～5％。不同细胞需要不同的营养成分，根据需要选择合适的营养液。常用的营养液有乳汉液、MEM、DMEM等，只需溶解后经除菌过滤即可使用。第30页，共44页，星期日，2025年，2月5日工序3接毒与收获病毒接种可与细胞同步（分装同时或分装不久后接种病毒）或异步（细胞形成单层后接种病毒）。待出现70%～80%以上细胞病变时即可收获。收获时可将培养瓶反复冻融后收取；也可加EDTA-胰酶液消化分散收获。收获的细胞毒液经无菌检验、毒价测定合格后，供配苗用。工序4配苗灭活疫苗和冻干苗的配制方法见禽胚培养疫苗。第31页，共44页，星期日，2025年，2月5日生物制品基础知识培训第1页，共44页，星期日，2025年，2月5日目录一、生物制品的定义及概述二、生物制品的分类三、疫苗的定义和分类四、疫苗生产工艺流程五、疫苗质量控制及检定的要求六、厂房、设施和仪器设备七、文件系统第2页，共44页，星期日，2025年，2月5日一、生物制品的定义及概述生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于疾病预防、治疗和诊断的药品。第3页，共44页，星期日，2025年，2月5日二、生物制品的分类1、疫苗疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触到这种病原菌时，动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。第4页，共44页，星期日，2025年，2月5日2、抗毒素及免疫血清由特定抗原免疫动物所得由血浆或血清制成；称抗毒素或免疫血清。如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治疗或被动免疫预防。第5页，共44页，星期日，2025年，2月5日3、血液制品由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组ＤＮＡ技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品,如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天然或重组的)、红细胞浓缩物等,用于诊断、治疗或被动免疫预防。第6页，共44页，星期日，2025年，2月5日4、细胞因子及重组ＤＮＡ产品由健康人血细胞增殖、分离、提纯或重组ＤＮＡ技术制成的多肽类或蛋白质类制剂,如干扰素、白细胞介素、集落刺激因子、红细胞生成素等,用于治疗。第7页，共44页，星期日，2025年，2月5日5、诊断制品（1）体外诊断制品:由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断试剂盒,如伤寒、副伤寒、变形杆菌诊断菌液,沙门氏菌属诊断血清,等,用于体外免疫诊断;第8页，共44页，星期日，2025年，2月5日（2）体内诊断制品:由变态反应(超敏反应)原或有关抗原材料制成的免疫诊断试剂,用于皮内接种等。6、其它制品由有关生物材料或特定方法制成,不属于上述5类的其他生物制剂,用于治疗或预防疾病。如治疗用Ａ型肉毒素制剂、微生态制剂和卡介菌多糖、核酸制剂等。第9页，共44页，星期日，2025年，2月5日三、疫苗的定义和分类疫苗定义疫苗分类第10页，共44页，星期日，2025年，2月5日1、疫苗定义由特定细菌、病毒、立克次体、衣原体等微生物及寄生虫制成的，接种动物后能产生自动免疫和预防疾病的一类生物制剂均称为疫苗，制剂的主要成分为微生物或寄生虫。第11页，共44页，星期日，2025年，2月5日2、分类按微生物分类细菌类疫苗病毒类疫苗寄生虫类疫苗第12页，共44页，星期日，2025年，2月5日按疫苗抗原的性质和制备工艺分类活疫苗弱毒活疫苗基因缺失疫苗：用基因工程技术将强毒株毒力相关基因切除构建的活疫苗基因工程活载体疫苗病毒抗体复合疫苗：特异性高免血清与适当比例的相应病毒组成，其特点是可以延缓病毒释放，提高疫苗的安全性和免疫效果。第13页，共44页，星期日，2025年，2月5日活疫苗特点可在体内繁殖系统免疫反