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医疗器械不良反应事件监测报告管理制度

一、总则

1.目的

为加强本单位医疗器械不良反应事件监测与报告工作的管理，及时、准确地收集、分析和评价医疗器械不良反应事件信息，有效控制医疗器械潜在风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于本单位内部所有涉及医疗器械采购、使用、管理等相关部门及人员开展的医疗器械不良反应事件监测与报告工作。

3.定义

医疗器械不良反应事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

二、组织与职责

1.监测管理委员会

-成立由单位负责人任组长，各相关部门负责人为成员的医疗器械不良反应事件监测管理委员会。委员会负责全面领导和协调本单位的医疗器械不良反应事件监测与报告工作，审议监测工作的重大事项，制定监测工作的方针、政策和规划。

-定期召开会议，听取监测工作汇报，研究解决监测工作中存在的问题，确保监测工作的顺利开展。

2.监测工作小组

-在监测管理委员会的领导下，成立由临床科室、药学部门、设备管理部门等相关专业人员组成的医疗器械不良反应事件监测工作小组。小组负责具体实施医疗器械不良反应事件的监测、收集、报告、分析和评价等工作。

-制定监测工作的具体计划和实施方案，组织开展监测工作培训和宣传活动，指导和督促各部门做好医疗器械不良反应事件监测与报告工作。

3.各部门职责

-临床科室：负责本科室医疗器械不良反应事件的日常监测和报告工作。指定专人负责收集本科室发生的医疗器械不良反应事件信息，及时填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报监测工作小组。对发生的医疗器械不良反应事件进行初步调查和分析，配合监测工作小组开展进一步的调查和评价工作。

-药学部门：协助监测工作小组开展医疗器械不良反应事件的监测和报告工作。负责收集和整理药品与医疗器械联合使用过程中发生的不良反应事件信息，对相关信息进行初步分析和评估，为监测工作提供专业支持。

-设备管理部门：负责医疗器械的采购、验收、维护和管理工作，确保医疗器械的质量和安全。协助监测工作小组对涉及医疗器械质量问题的不良反应事件进行调查和分析，提供相关的设备技术资料和使用记录。

-其他部门：根据本部门的工作职责，配合监测工作小组做好医疗器械不良反应事件监测与报告的相关工作。

三、监测与报告流程

1.监测方法

-主动监测：各部门应建立健全医疗器械不良反应事件监测制度，加强对医疗器械使用过程的监督和管理。临床科室应定期对本科室使用的医疗器械进行检查和评估，主动发现可能存在的不良反应事件。设备管理部门应定期对医疗器械的运行状况进行监测和维护，及时发现和处理设备故障和异常情况。

-被动监测：设立医疗器械不良反应事件报告箱和报告电话，鼓励医护人员、患者及家属等相关人员主动报告医疗器械不良反应事件。同时，通过医院信息系统、病历系统等渠道，收集医疗器械不良反应事件信息。

2.报告程序

-发现报告：医护人员在医疗过程中发现医疗器械不良反应事件后，应立即采取有效的救治措施，保障患者的生命安全。同时，及时填写《医疗器械不良事件报告表》，详细记录患者的基本信息、医疗器械使用情况、不良反应事件发生的时间、地点、症状、处理措施及结果等内容，并在[X]个工作日内上报本科室指定的监测人员。

-科室审核：科室监测人员收到《医疗器械不良事件报告表》后，应及时对报告内容进行审核，确保报告信息的真实性、准确性和完整性。审核无误后，在[X]个工作日内将报告表上报监测工作小组。

-小组评估：监测工作小组收到科室上报的《医疗器械不良事件报告表》后，应及时组织相关专业人员对报告的医疗器械不良反应事件进行评估。评估内容包括事件的严重程度、可能的原因、对患者的影响等。根据评估结果，确定是否需要进一步开展调查和评价工作。

-报告上级：对于严重的医疗器械不良反应事件，监测工作小组应在[X]个工作日内向所在地的医疗器械不良反应事件监测机构和药品监督管理部门报告。同时，及时将报告情况反馈给相关科室和部门。

3.报告时限

-一般的医疗器械不良反应事件应在发现后[X]个工作日内报告；严重的医疗器械不良反应事件应在发现后[X]小时内报告；导致死亡的医疗器械不良反应事件应在发现后[X]小时内报告。

四、调查与评价

1.调查程序

-对于需要进一步调查的医疗器械不良反应事件，监测工作小组应及时组织相关人员成立调查组。调查组应制定详细的调查方案，明确调查目的、方法、步骤和人员分工。

-调查