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基因治疗临床试验监管政策对临床试验质量控制的影响研究.docx

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    基因治疗临床试验监管政策对临床试验质量控制的影响研究参考模板

    一、基因治疗临床试验监管政策概述

    1.1基因治疗临床试验监管政策的发展历程

    1.1.1我国基因治疗临床试验监管政策的制定

    1.1.2国际层面基因治疗临床试验监管政策的制定

    1.2基因治疗临床试验监管政策的主要内容

    1.2.1临床试验设计

    1.2.2临床试验实施

    1.2.3伦理审查

    1.2.4数据管理

    1.2.5药物警戒

    1.3基因治疗临床试验监管政策对临床试验质量控制的影响

    1.3.1提高临床试验质量

    1.3.2保障受试者权益

    1.3.3促进基因治疗技术发展

    1.3.4提高国际竞争力

    二、基因治疗临床试验

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