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药品偏差试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品偏差调查的主要目的是（）

A.惩罚责任人B.找出原因防止再发生C.完成报告D.掩盖问题

答案：B

2.发现药品偏差后，首先应（）

A.自行处理B.报告上级C.隐瞒不报D.分析原因

答案：B

3.以下哪种不属于药品偏差类型（）

A.质量偏差B.数量偏差C.人员请假D.包装偏差

答案：C

4.药品偏差记录应保存（）

A.1年B.药品有效期后1年C.3年D.5年

答案：B

5.偏差评估不包括（）

A.严重性B.可能性C.美观性D.可检测性

答案：C

6.药品生产过程中设备故障导致的偏差属于（）

A.人员偏差B.物料偏差C.设备偏差D.环境偏差

答案：C

7.偏差处理结束后需（）

A.归档B.丢弃记录C.重新调查D.不管不顾

答案：A

8.当药品偏差影响到产品质量时应（）

A.继续销售B.评估后决定C.销毁产品D.降低标准销售

答案：B

9.启动偏差调查的最小单位是（）

A.车间B.部门C.企业D.岗位

答案：B

10.偏差调查中不涉及的人员是（）

A.生产人员B.财务人员C.质量人员D.技术人员

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品偏差可能发生在以下哪些环节（）

A.采购B.生产C.储存D.销售

答案：ABCD

2.药品偏差调查的步骤包括（）

A.收集信息B.分析原因C.制定措施D.跟踪效果

答案：ABCD

3.属于药品质量偏差的有（）

A.含量不合格B.外观有异物C.装量差异大D.标签错误

答案：ABC

4.偏差评估时考虑的因素有（）

A.对产品质量影响B.对患者安全影响C.对法规符合影响D.对成本影响

答案：ABC

5.处理药品偏差的措施有（）

A.返工B.报废C.放行D.加强检验

答案：ABCD

6.药品偏差记录内容包含（）

A.偏差描述B.发现时间C.调查人员D.处理结果

答案：ABCD

7.可能导致药品偏差的人员因素有（）

A.操作失误B.培训不足C.工作态度不认真D.人员流动大

答案：ABC

8.环境因素引起的药品偏差包括（）

A.温湿度不当B.洁净度不够C.通风不良D.照明不足

答案：ABC

9.偏差调查过程中需收集的数据有（）

A.生产记录B.检验报告C.设备运行记录D.人员考勤记录

答案：ABC

10.药品偏差管理的目的有（）

A.保证药品质量B.符合法规要求C.持续改进D.提高生产效率

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.所有药品偏差都必须进行调查。（）

答案：对

2.偏差调查可以由一个人完成。（）

答案：错

3.药品偏差处理后无需再关注。（）

答案：错

4.轻微偏差不需要记录。（）

答案：错

5.偏差原因找到后无需采取措施。（）

答案：错

6.药品偏差只会影响药品质量。（）

答案：错

7.偏差调查记录可以随意修改。（）

答案：错

8.生产过程中发现偏差应立即停止生产。（）

答案：对

9.人员操作失误是药品偏差的唯一原因。（）

答案：错

10.药品偏差管理与企业效益无关。（）

答案：错

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品偏差的定义。

答案：药品偏差指在药品生产、储存、运输等过程中，出现的偏离批准的程序、标准或法规要求的情况。

2.药品偏差调查一般从哪些方面入手？

答案：从人员、物料、设备、环境、方法等方面入手。查看人员操作是否规范、物料是否合格、设备有无故障、环境是否达标、生产检验方法是否正确。

3.偏差处理措施制定的原则是什么？

答案：应基于偏差评估结果，确保措施能有效消除偏差原因，防止再次发生；措施要具有可操作性，符合法规要求，同时兼顾对产品质量、成本和生产进度的影响。

4.药品偏差记录的重要性是什么？

答案：记录是偏差处理过程的凭证，可追溯偏差发生、调查、处理全过程。有助于分析偏差趋势，为质量改进提供依据，也满足法规对药品生产质量管理的要求。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论药品偏差对企业的影响及应对策略。

答案：影响：可能导致产品质量问题、客户投