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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库综合试卷
第一部分单选题(50题)
1、毒性药品处方调配时
A.没有处方情况下需要向患者说明注意事项
B.留取患者联系方式以便再次使用
C.处方7日内有效
D.处方一次有效，取药后调配部门保存2年备查
【答案】：D
【解析】本题可根据毒性药品处方调配的相关规定，对各选项进行逐一分析。A选项：毒性药品的调配必须凭医生签名的正式处方，没有处方是不可以进行调配的，而不是在没有处方情况下向患者说明注意事项，所以A选项错误。B选项：毒性药品处方调配按规定凭处方进行，并不需要留取患者联系方式以便再次使用，该做法不符合毒性药品处方调配的规范，所以B选项错误。C选项：毒性药品处方一次有效，取药后调配部门保存2年备查，并非处方7日内有效，所以C选项错误。D选项：依据毒性药品管理的相关规定，毒性药品处方一次有效，取药后调配部门保存2年备查，D选项说法正确。综上，本题正确答案为D。
2、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。
A.2012年5月
B.2013年5月
C.2016年5月
D.2021年5月
【答案】：C
【解析】《药品经营许可证》有效期为5年，该药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》，有效期应到2016年6月。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月，也就是2016年5月申请换发《药品经营许可证》，所以本题正确答案是C。
3、国家药品监督管理局负责
A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
B.负责执业药师资格准入管理
C.查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站
D.拟订药品流通发展规划和政策
【答案】：B
【解析】本题主要考查国家药品监督管理局的职责。下面对各选项进行逐一分析：-选项A：组织制定国家药物政策和国家基本药物制度是国家卫生健康委员会的职责，并非国家药品监督管理局的职责，所以选项A错误。-选项B：国家药品监督管理局负责执业药师资格准入管理，确保执业药师具备相应的专业知识和技能，保障药品使用的安全有效，选项B正确。-选项C：查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站是国家市场监督管理总局等相关部门在网络监管方面的职责，不属于国家药品监督管理局的主要职责范畴，所以选项C错误。-选项D：拟订药品流通发展规划和政策是商务部的职责，因此选项D错误。综上，本题正确答案是B。
4、向国外转让具体处方组成、工艺制法时,应当按照国家有关保密的规定办理的是（）
A.经典名方物质基准
B.毒性中药饮片
C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
D.中药一级保护品种
【答案】：D
【解析】本题考查对不同中药相关规定的理解。解题关键在于明确各选项所涉及的中药类型在向国外转让具体处方组成、工艺制法时的规定。选项A：经典名方物质基准经典名方物质基准主要侧重于对经典名方的物质基础进行研究和规范，目前并没有规定向国外转让具体处方组成、工艺制法时要按照国家有关保密的规定办理。所以选项A不符合要求。选项B：毒性中药饮片毒性中药饮片的管理重点在于其毒性控制、炮制规范、使用安全等方面，对于向国外转让具体处方组成、工艺制法，并没有特别规定要按照国家有关保密的规定办理。所以选项B不正确。选项C：由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂此类酒剂和酊剂在生产和管理上有其相应的质量标准和规范，但在向国外转让具体处方组成、工艺制法方面，并没有明确要求按照国家有关保密的规定办理。所以选项C不符合题意。选项D：中药一级保护品种中药一级保护品种由于其独特的处方组成、工艺制法等具有较高的价值和保密要求。为了保护我国的中药资源和技术，在向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理。所以选项D正确。综上，答案选D。
5、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
A.遵循国家药品标准生产中药饮片
B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
D.经过批准接受委托生产中药饮片
【答案】：B
【解析】本题主要考查中药饮片生产企业在生产和炮制中药饮片时应遵循的规范。选项A，遵循国家药品标准生产中药饮片是合理且符合规定的。国家药品标准是确保药品质量和安全性的重要依据，中药饮片生产企业按照国家药品标准进行生产，有助于保证中药饮片的质量稳定和疗效可靠，所以该选项不符合题意。选项B，企业不能采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片。中药饮片的炮制规范有着严格的规定，企业内定的规范缺乏权威性和合法性，可能导致中药饮片质量参差不齐，无法保证用药安全和有效，该选项符合题意。选项C，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片是可行的。省级药品监督管理部门制定的炮制规范是结
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