2025年执业药师之《药事管理与法规》经典例题及参考答案详解【研优卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》经典例题

第一部分单选题(50题)

1、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。

A.甲省药品监督管理部门

B.乙市药品监督管理部门

C.乙市工商行政管理部门

D.丙县药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题考查药品广告审批的管理部门。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。在本题中，A药品生产企业位于甲省乙市丙县，按照规定，其发布药品广告应经甲省药品监督管理部门批准。乙市药品监督管理部门、丙县药品监督管理部门级别不符合对药品广告进行批准的要求；而工商行政管理部门主要负责市场经营秩序、广告活动等方面的监管，但药品广告的审批主体是药品监督管理部门，并非工商行政管理部门。所以本题正确答案是A选项。

2、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。

A.巳确认为假药或劣药的药品

B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品

C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品召回等级及对应情形的理解，以及结合给定案例判断该药品召回所属类别。药品召回分为不同等级，不同等级对应不同的药品安全风险情况。其中，一级召回针对使用该药品可能引起严重健康危害的药品；二级召回针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品；三级召回针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品。题干中明确提到，基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。之后该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。这表明该批次药物制剂使用一般不会引起健康危害，但出于其他因素（如特定批次原料药存在安全风险）需要收回，符合三级召回的定义，对应选项D。而选项A，巳确认为假药或劣药的药品，题干中未提及该批次药品被确认为假药或劣药；选项B，使用该药品可能引起严重健康危害的药品，不符合题干中对患者不会产生风险的描述；选项C，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，也与题干中无健康危害的表述不符。综上，本题答案选D。

3、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于不正当竞争行为的是

A.擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识

B.经营者在交易活动中，以明示方式向交易相对方支付折扣并如实入账

C.通过虚假交易生成不真实的销量数据、用户好评的刷单炒信

D.抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元

【答案】：B

【解析】本题可依据《中华人民共和国反不正当竞争法》的相关规定，对各选项逐一分析判断是否属于不正当竞争行为。选项A：擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识，这种行为会造成消费者的混淆，使消费者误认商品来源，损害了其他经营者的合法权益，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定，属于不正当竞争行为。选项B：经营者在交易活动中，以明示方式向交易相对方支付折扣并如实入账，这是一种正常的商业促销手段，符合市场交易的规则和财务管理制度。根据法律规定，这种明示且如实入账的折扣行为不属于不正当竞争行为，该选项正确。选项C：通过虚假交易生成不真实的销量数据、用户好评的“刷单炒信”行为，是一种欺骗消费者和误导市场的行为。它破坏了市场的公平竞争环境，使消费者无法获得真实的商品信息，从而影响消费者的购买决策，属于不正当竞争行为。选项D：抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元，这种高额抽奖可能会对市场竞争秩序产生不良影响，容易引发过度竞争和不公平竞争。根据《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定，该行为属于不正当竞争行为。综上，答案选B。

4、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于精神药品经营和使用的说法，正确的是（）

A.医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应向设区的市级卫生行政部门提出申请

B.药品零售企业不得从事第一类精神药品和第二类精神药品零售业务

C.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的