医疗机构制剂注册、补充申请、再注册、使用申报资料、申请表格及批件格式.docxVIP

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附件1

医疗机构制剂注册申报资料

一、申报资料

1.制剂名称及命名依据；

2.立题目的以及该品种的市场供应情况；

3.证明性文件；

4.标签及说明书设计样稿；

5.处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；

6.配制工艺的研究资料及文献资料；

7.质量研究的试验资料及文献资料；

8.制剂的质量标准草案及起草说明；

9.制剂的稳定性试验资料；

10.样品的自检报告书；

11.辅料的来源及质量标准；

12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；

13.主要药效学试验资料及文献资料；

14.单次给药毒性试验资料及文献资料；

15.重复给药毒性试验资料及文献资料；

16.临床研究方案；

17.临床研究总结（申报配制时提供）。

二、申报说明

1.制剂名称及命名依据

（1）制剂名称包括中文名、汉语拼音名，命名应当符合中国药品通用名称、中成药通用名称命名技术指导原则或者国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称或者药品命名指导原则等，并阐释命名依据。

（2）制剂名称应当明确、简短、规范，不得使用商品名称，不得与已批准的药品和医疗机构制剂重名。已有标准制剂名称应当与标准一致。

2.立题目的以及该品种的市场供应情况

重点评估合法性、安全性、必要性，并说明该品种或类似品种的市场供应情况。

3.证明性文件

（1）《医疗机构执业许可证》。

（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的承诺书。

（3）应当提供处方中所用原料和药材的来源、质量标准、检验报告及购货发票等证明性文件复印件，化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应当提交批准证明文件及附件的复印件。

（4）提供直接接触药品的包装材料和容器符合药用的证明材料。

（5）申请委托配制制剂的，还应提供：委托配制合同、接受委托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》及通过药品生产质量管理规范符合性检查等的相关证明。

（6）委托试验的，应当提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

（7）证明性文件发生变更的，应当提供变更证明。

4.标签和说明书设计样稿

（1）说明书和标签应当符合国家药品监督管理部门制定的《药品说明书和标签管理规定》的要求。

（2）标签应当以说明书为依据，除标注配制批号、配制日期外，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

（3）说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构或者经批准调剂使用的医疗机构使用”字样。

5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况

化学制剂应提供处方筛选的情况，中药制剂应提供详细的处方组方依据。

6.配制工艺的研究资料及文献资料

配制工艺应当做到科学、合理、可行，力求达到制剂安全、有效、质量可控和稳定。工艺研究应当对整个工艺过程进行详细研究，并对工艺及工艺参数设定的合理性进行阐述。

描述制剂的配制工艺，提供工艺筛选的研究资料(包括选定工艺的依据)，3批中试数据以及相关文献资料。

7.质量研究的试验资料及文献资料

质量研究应当充分考虑制剂工艺和制剂本身性质对质量的影响，提供处方成份（药味）的理化性质及文献资料、与工艺质量有关的理化性质及文献资料。

8.制剂的质量标准草案及起草说明

制剂标准的制定应当优先考虑制剂的安全性和有效性，结合处方、配制工艺、使用等环节设定检测项目和限度，一般包括：名称、处方、制法、性状、鉴别（显微鉴别、理化鉴别）、检查、浸出物或者提取物、含量测定、功能主治或者适应症、用法用量、规格、贮存等。应当符合现行法规、技术规范、国家标准等规定，应符合制剂剂型的特点，并能体现控制产品安全性、有效性及质量的均一性、稳定性方面的要求。

9.制剂的稳定性试验资料

制剂的稳定性研究参照《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》执行。一般包括影响因素试验、加速试验和长期试验，应当采用中试或者生产规模的3批样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。所用包装材料和封装条件与拟上市包装一致。化学制剂提供影响因素试验、加速试验（6个月）和长期试验（６个月以上）的数据。中药制剂提供加速试验（6个月）和长期试验（６个月以上）的数据。制剂有效期不足6个月的，按实际效期提交资料。

10.样品的自检报告书

应当提供连续3批样品检验报告书。委托其他单位配制的，应当提供受委托配制单位出具的连续3批样品的检验报告书。

11.辅料的来源及质量标准

辅料应当符合国家药品监督管理部门有关管理规定，应当提供所用辅料的来源、质量标准和检验报告书等证明性文件。

12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准

包装材料和容器选择应当以制剂的性质、包装材料和容器的性质及制剂稳定性考