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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库试题

第一部分单选题(50题)

1、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）。

A.药品检查机构

B.药品生产企业

C.进口药品的境外制药厂商

D.药品经营企业

【答案】：A

【解析】本题可根据我国药品不良反应报告制度的法定报告主体相关规定来分析各选项。药品不良反应报告制度是保障公众用药安全的重要举措，明确法定报告主体能够确保药品不良反应信息及时、准确地收集和处理。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构是药品不良反应报告的法定报告主体。此外，进口药品的境外制药厂商与国内药品生产企业一样，对其生产药品的不良反应情况负有报告义务。选项A，药品检查机构的主要职责是对药品的研制、生产、经营、使用等活动进行监督检查，以确保药品质量和规范市场秩序，并不属于药品不良反应报告制度的法定报告主体。选项B，药品生产企业是药品的源头，对药品的质量和安全性负有首要责任，能够及时掌握药品在生产过程中的相关信息以及药品投入市场后的不良反应情况，所以是法定报告主体。选项C，进口药品的境外制药厂商生产的药品进入我国市场，为保障我国公众用药安全，其有义务报告所生产药品的不良反应情况，属于法定报告主体。选项D，药品经营企业处于药品流通环节，直接面对消费者，在销售过程中能够接触到药品使用后的反馈信息，需要报告药品不良反应，属于法定报告主体。综上，答案选A。

2、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的

A.其标签的内容、格式及颜色必须一致

B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注

C.两者的包装颜色应当明显区别

D.可用相同颜色的包装颜色

【答案】：C

【解析】本题主要考查同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理时的相关规定。选项A：同一药品按处方药和非处方药管理时，其功能、适用范围、用法用量等可能存在差异，标签内容、格式及颜色若必须一致，不利于消费者区分和正确使用药品，故A选项错误。选项B：规格项明显标注主要是对药品规格的明确呈现，不能很好地体现处方药和非处方药的关键区别，重点应在于包装颜色等方面的区分，所以B选项不符合要求。选项C：处方药和非处方药在安全性、使用方法等方面有明显不同，为了便于消费者准确区分，两者的包装颜色应当明显区别，C选项正确。选项D：使用相同颜色的包装不利于消费者快速准确区分处方药和非处方药，可能导致用药风险，因此D选项错误。综上，答案选C。

3、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求二级召回应

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告

【答案】：C

【解析】本题考查药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求。药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回，不同级别的召回在报告进展情况的时间要求上有所不同。其中，二级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求是每3日报告。选项A“每日报告”通常不是二级召回的报告频率要求；选项B“每2日报告”也不符合相关规定；选项D“每7日报告”一般是三级召回的报告要求。所以本题正确答案是C。

4、根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更不包括

A.企业法定代表人变更

B.企业负责人变更

C.经营范围变更

D.经营规模变更

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《药品经营许可证管理办法》中许可事项变更内容的掌握。依据《药品经营许可证管理办法》，许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的变更。选项A，企业法定代表人变更属于许可事项变更，所以该选项不符合题意。选项B，企业负责人变更同样属于许可事项变更范畴，不符合题意。选项C，经营范围变更明确是许可事项变更内容之一，也不符合题意。而选项D，经营规模变更并不在《药品经营许可证》许可事项变更的范围内，符合题目要求。综上，答案选D。

5、属于全国人大及其常委会制定的规范性文件为

A.《药品管理法》

B.《药品管理法实施条例》

C.《药品非临床研究质量管理规范》

D.《吉林省药品监督管理条例》

【答案】：A

【解析】本题考查的是对不同规范性文件制定主体的了解。全国人民代表大会及其常务委员会行使国家立法权，有权制定法律。选项A《药品管理法》，它是由全国人大及其常委会制定的法律，在药品管理相关领域具有重要的法律地位和规范作用。选项B《药品管理法实施条例》，这是国务院根据《药品管理法》制定的行政法规，用于进一步细化和落实《药品管理法》的相关规定，其制定主体为国务院，并非全国人大及其