2025年执业药师之《药事管理与法规》试卷含答案详解【满分必刷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》试卷

第一部分单选题(50题)

1、根据《麻醉药品和精神药品管理条》，药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是()

A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.所在地设区的市级卫生行政部门

D.所在地设区的市级药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题可依据《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定来确定药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的审批部门。在麻醉药品和精神药品的管理体系中，对于药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的审批，明确规定是由所在地设区的市级药品监督管理部门负责。选项A，所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门，其主要职责并非针对此类零售业务的审批，所以A选项错误。选项B，所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，通常负责更宏观层面以及一些重要的监管事务，第二类精神药品零售业务的审批并非其职责范畴，所以B选项错误。选项C，所在地设区的市级卫生行政部门，主要侧重于卫生领域的相关管理工作，不负责第二类精神药品零售业务的审批，所以C选项错误。选项D，所在地设区的市级药品监督管理部门，符合《麻醉药品和精神药品管理条例》中关于审批主体的规定，所以D选项正确。综上，本题答案是D。

2、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)％和(66±2)％。

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B.该企业的库房还应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备

C.该企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求

D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品批发企业经营相关要求的知识。A选项分析依据药品经营质量管理规范，经营中药材和中药饮片的企业，确实应当配备专用库房和养护工作场所，这样可以更好地对中药材和中药饮片进行储存和养护，保证药品质量。所以该选项表述正确。B选项分析企业库房设置用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备是必要的。这有助于规范企业的发货流程，提高发货效率和准确性，避免发货错误，保障药品能准确、及时地送达客户手中。所以该选项表述正确。C选项分析虽然企业拥有一个独立冷库，但经营疫苗除了要有冷库外，还需具备其他诸多条件，如完善的冷链运输体系、专业的管理人员、严格的质量控制和追溯系统等。仅仅一个独立冷库并不足以满足经营疫苗的要求。所以该选项表述错误。D选项分析对于运输冷藏、冷冻药品，车载冷藏箱和保温箱是保障药品在运输过程中温度稳定的重要设备。仅有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车是不够的，在一些特殊情况下（如装卸货等），车载冷藏箱和保温箱能进一步确保药品的冷链不断链。所以该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱，该选项表述正确。综上，本题答案选C。

3、某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是

A.按生产假药处罚

B.按生产劣药处罚

C.按无证生产处罚

D.按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚

【答案】：A

【解析】本题可根据《中医药法》及相关药品管理法规规定，对各选项进行逐一分析。选项A：按生产假药处罚依据《中医药法》规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。本题中某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，符合按生产假药处罚的情形，所以该选项正确。选项B：按生产劣药处罚生产劣药通常指药品成分的含量不符合国家药品标准等情形，而题干描述的是未依照规定备案配制中药制剂，并非劣药的认定情形，所以该选项错误。选项C：按无证生产处罚无证生产主要强调未取得相关生产许可证书而进行生产活动，本题重点是未依照规定备案，并非是没有生产许可，与按无证生产处罚的界定不符，所以该选项错误。选项D：按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚未遵守《药品生产质量管理规范》主要涉及在药品生产过程中未遵循质量管理规范的要求，如生产过程的卫生条件、人员管理等方面不符合规定，而题干是未依照规定备案配制中药制剂的问题，并非未遵守《药品生产质量管理规范》，所以该选项错误。综上，答案选A。

4、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是

A.发展和改革宏观调控部门

B.市场监督管理