2025年执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库附答案详解（实用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库

第一部分单选题(50题)

1、某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。

A.通用名称

B.商品名称

C.英文名称

D.汉语拼音

【答案】：A

【解析】该题所描述情境为某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素，其药品说明书和标签标明的适应症与国家药品监督管理部门核准的药品标准中的适应症存在差异。本题问的虽是选项内容，但结合题目所给情境及选项推测实际考查药品说明书和标签上必须使用国家药品标准规定名称的相关内容。在药品的各项名称中，通用名称是药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和规范性。《药品说明书和标签管理规定》明确要求药品说明书和标签必须使用国家药品标准规定的通用名称来准确表述药品的基本信息，保证药品使用的准确性和安全性，所以企业必须严格按照国家核准的通用名称进行标注。而商品名称是企业为了区别于其他企业生产的相同或类似药品而使用的名称；英文名称通常是药品在国际市场通用的名称表述；汉语拼音是方便国人读音的辅助方式。商品名称、英文名称和汉语拼音都不具有像通用名称那样严格的法定规范要求。因此，该题正确答案是A。

2、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是

A.山茱萸

B.三七

C.梅花鹿(鹿茸)

D.麝香

【答案】：D

【解析】本题主要考查对二级保护野生药材相关知识的掌握。首先分析选项A，山茱萸不属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的二级保护野生药材。接着看选项B，三七同样不是分布区域缩小且资源处于衰竭状态的二级保护野生药材。再看选项C，梅花鹿（鹿茸）属于一级保护野生药材，并非二级保护野生药材。最后看选项D，麝香属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材，所以该选项正确。综上，答案选D。

3、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业

A.主动召回

B.责令召回

C.重新召回或扩大召回范围

D.销毁

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品生产企业在发现药品存在安全隐患时应采取的措施。依据相关规定，药品生产企业有责任对收集的信息进行分析，针对可能存在安全隐患的药品开展调查评估。当药品生产企业发现药品存在安全隐患时，企业应主动承担起相应责任，积极采取措施进行处理，而主动召回是企业主动消除药品安全隐患、保障公众用药安全的合理且必要的做法。责令召回通常是药品监督管理部门在企业未履行相关义务时采取的行政措施，并非企业自身发现隐患后的自主行动；重新召回或扩大召回范围是在召回过程中根据具体情况进一步采取的措施，并非最初发现隐患时的首选；销毁一般是对召回药品后续处理的一种方式，而非发现隐患后的首要措施。因此，答案选A。

4、关于药品进口管理的说法，错误的是

A.普通药品进口备案时，需要向口岸药品监督管理局办理《进口药品通关单》

B.对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，无需办理《进口药品通关单》

C.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有省级药品监督管理部门颁发的《进口准许证》

D.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的《进口准许证》

【答案】：C

【解析】本题可对每个选项逐一进行分析：选项A：普通药品进口备案时，向口岸药品监督管理局办理《进口药品通关单》是符合药品进口管理规定的。药品通关需要经过相关部门的审核备案，《进口药品通关单》是普通药品合法进口的重要凭证，所以该选项说法正确。选项B：对于麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，且无需办理《进口药品通关单》。这是因为麻醉药品和精神药品属于特殊管理药品，有专门的管理流程和要求，该选项说法正确。选项C：进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的《进口准许证》，而不是省级药品监督管理部门颁发。国务院药品监督管理部门负责全国药品进口的宏观管理和把控，对于麻醉药品和精神药品这类特殊药品的进口准许证发放，以确保统一标准和严格监管，所以该选项说法错误。选项D：如上述分析，进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，持有国务院药品监督管理部门颁发的《进口准许证》符合规定，该选项说法正确。综上，本题答案选C。

5、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，药品