2025年执业药师之《药事管理与法规》题库高频重点提升试题及参考答案详解【精练】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库高频重点提升试题

第一部分单选题(50题)

1、包装不符合规定的中药饮片，生产企业

A.不得使用

B.必须没收

C.必须销毁

D.不得销售

【答案】：D

【解析】本题考查对包装不符合规定的中药饮片相关管理规定的理解。选项A“不得使用”，通常对于中药饮片是否能使用主要是基于其质量是否符合药用标准等方面考量，而题干强调的是包装不符合规定，包装不符合规定并不直接等同于不能使用，重点应在于销售环节的规范，所以该选项不正确。选项B“必须没收”，没收一般是在监管部门发现违规行为等情况下采取的行政措施，题干只是在陈述生产企业对于包装不符合规定的中药饮片应遵循的原则，并没有直接指向没收这一行为，所以该选项不符合题意。选项C“必须销毁”，销毁通常是针对那些质量存在严重问题、无法保证药用价值且可能危害人体健康等情况的药品。包装不符合规定并不意味着药品本身质量有严重问题到必须销毁的程度，所以该选项也不正确。选项D“不得销售”，从药品管理的角度来看，包装是药品质量和安全保障的重要组成部分，包装不符合规定可能会影响药品的储存、运输以及消费者对药品信息的获取等。为了保障消费者的权益和用药安全，生产企业对于包装不符合规定的中药饮片不得进行销售，这一规定是合理且符合药品管理要求的，故该选项正确。综上，答案选D。

2、有关药品零售企业销售兴奋剂的说法，错误的是

A.药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素

B.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售任何肽类激素

C.零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导

D.药品零售企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样

【答案】：B

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析，判断其说法是否正确。选项A：药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素。胰岛素作为肽类激素，为保障用药安全和合理，药品零售企业销售时必须凭处方，该说法正确。选项B：蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业不可以向药品零售企业销售除胰岛素外的其他肽类激素。所以“蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售任何肽类激素”这一说法错误。选项C：零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导。执业药师具备专业的药学知识，为患者或消费者提供用药指导是其职责所在，该说法正确。选项D：药品零售企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样。这有助于提醒运动员及相关人员谨慎使用含兴奋剂药品，避免因误服影响赛事成绩等，该说法正确。综上，答案选B。

3、设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起何时提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册

A.每满1年

B.每满5年

C.每年4月1日前

D.每年7月1日前

【答案】：A

【解析】本题主要考查设立新药监测期的国产药品提交定期安全性更新报告的时间规定。依据相关规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册。选项B“每满5年”不符合该药品提交定期安全性更新报告的时间规定；选项C“每年4月1日前”和选项D“每年7月1日前”也并非是设立新药监测期的国产药品提交定期安全性更新报告的正确时间设定。所以，正确答案是A。

4、药品经营企业变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后几日内，向原发证机关提交药品经营许可证变更申请

A.15日前

B.30日内

C.3个月

D.6个月

【答案】：B

【解析】本题考查药品经营企业变更登记事项后提交药品经营许可证变更申请的时间规定。依据相关规定，药品经营企业变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关提交药品经营许可证变更申请。选项A“15日前”不符合规定；选项C“3个月”时间过长，不符合法规要求；选项D“6个月”同样与规定时间不符。所以本题正确答案是B。

5、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。

A.安全、有效、经济

B.安全、有效、稳定

C.科学、有效、安全

D.科学、合理、经济

【答案】：A

【解析】医疗机构引进抗菌药品注射剂品种需遵循的原则是安全、有效、经济。安全性是选择药物的首要前提，只有在保障用药安全的基础上，药物的治疗作用才有实际意义；有效性是药物能够发挥治疗效果的关键，是衡量药品是否有价值的重要指标；经济性则要求在保证安全有效的前提下，考虑药物的成本效益，以合理的费用达到治疗目的。而选项B中“稳定”并非引进抗菌药品的核心三原则内容；选项C“科学”并非此情境下表述引进药品原则的规范用词；选项D“科学、合理”也不是