2025年执业药师之《药事管理与法规》通关提分题库附完整答案详解（各地真题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关提分题库

第一部分单选题(50题)

1、核发《药品生产许可证》的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会

【答案】：B

【解析】本题的正确答案选B。下面对本题各选项进行分析：A选项：国家药品监督管理部门主要负责制定国家药品安全监管的政策、规划并监督实施，组织起草药品管理的法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施等宏观层面的监管工作，并非核发《药品生产许可证》的主体，所以A选项错误。B选项：省级药品监督管理局负责本行政区域内的药品监督管理工作，《药品生产许可证》的核发工作是其职责范围内的事务，因此省级药品监督管理局是核发《药品生产许可证》的主体，B选项正确。C选项：省级药品检验所主要承担药品、医疗器械的检验检测工作，提供技术仲裁，参与药品、医疗器械标准的拟订等，不负责核发《药品生产许可证》，所以C选项错误。D选项：国家药典委员会的主要任务是组织编制与修订《中华人民共和国药典》及其增补本和国家药品标准，不涉及《药品生产许可证》核发相关工作，所以D选项错误。

2、根据《药品广告审查办法》异地发布药品广告在发布地的程序要求是

A.向所在地省级工商管理部门办理备案

B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案

【答案】：D

【解析】本题考查的是《药品广告审查办法》中异地发布药品广告在发布地的程序要求。选项A，异地发布药品广告并非向所在地省级工商管理部门办理备案，工商管理部门主要负责市场监督管理等相关工作，并非药品广告备案的主管部门，所以该选项错误。选项B，向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号的说法错误。省级工商管理部门不负责药品广告批准文号的审批工作，且异地发布药品广告一般不需要重新申请批准文号，而是进行备案，所以该选项错误。选项C，同样，异地发布药品广告不是向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号。若广告已经在原批准地取得了药品广告批准文号，在异地发布时按规定进行备案即可，无需再次申请批准文号，所以该选项错误。选项D，根据《药品广告审查办法》规定，异地发布药品广告在发布地需要向所在地省级药品监督管理部门办理备案，该选项正确。综上，本题答案选D。

3、福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（福建省人民政府令第112号）是

A.行政法规

B.部门规章

C.地方性法规

D.地方政府规章

【答案】：D

【解析】本题可根据不同法律规范的制定主体来判断《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》的性质。各选项法律规范制定主体分析行政法规：行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，并且按照《行政法规制定程序条例》的规定而制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。其制定主体是国务院，而本题中该办法是由福建省人民政府常务会议通过，并非国务院，所以A选项错误。部门规章：部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。其制定主体是国务院各部门，并非地方人民政府，所以B选项错误。地方性法规：地方性法规是省、自治区、直辖市以及设区的市、自治州的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。其制定主体是地方人民代表大会及其常务委员会，而不是地方人民政府，所以C选项错误。地方政府规章：地方政府规章是指省、自治区、直辖市人民政府和设区的市、自治州的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规制定的规章。本题中《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》是由福建省人民政府常务会议通过，符合地方政府规章的制定主体要求，所以该办法属于地方政府规章，D选项正确。综上，答案选D。

4、中药饮片的标签可以缺项的是

A.生产企业

B.生产日期

C.产品批号

D.批准文号

【答案】：D

【解析】本题可根据中药饮片标签的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：生产企业生产企业是中药饮片标签中非常重要的一项信息，它能明确药品的来源和责任主体。消费者通过了解生产企业，可以追溯药品的质量和信誉等情况。所以中药饮片标签必须标注生产企业，不可缺项。选项B：生产日期生产日期对于中药饮片的质量和使用有重要意义。它能反映药品的新鲜程度和有效期等信息。不同生产日期的中药饮片，其药效和质量可能会有所差异。因此，生产日期是中药饮片标签不可或缺的内容，不能缺项。选