2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附参考答案详解（突破训练）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库

第一部分单选题(50题)

1、《药品生产许可证》有效期为（）。

A.5年

B.30日

C.15日

D.60日

【答案】：A

【解析】本题考查《药品生产许可证》的有效期。依据相关规定，《药品生产许可证》有效期为5年，所以本题正确答案选A。

2、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受事实基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。

A.省级卫生行政部门

B.国家卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题主要围绕长春市基本药物制度展开，但问题中选项与题干内容关联性不大，推测题目应是关于基本药物相关管理职责归属的选择题。在我国药品管理体系中，省级卫生行政部门负责本地区基本药物制度的组织实施与管理工作。国家卫生行政部门侧重于宏观层面的政策制定等全国性的统筹工作；省级药品监督管理部门主要负责药品的生产、流通等方面的监管；国家药品监督管理部门则是对全国药品监管进行统一领导和管理。对于基本药物制度在地方的具体运行及相关政策执行和调整，省级卫生行政部门起着关键作用，能够结合本地区实际情况进行落实和推进。所以本题答案选A。

3、根据《进口药材管理办法》，关于进口药材申请与审批的说法，错误的是

A.国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材审批

B.首次进口药材，应当按照规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案

C.非首次进口药材，应当按照规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案

D.国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材备案

【答案】：D

【解析】本题可根据《进口药材管理办法》的相关规定，对每个选项进行逐一分析，判断其正确性。选项A：国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材审批。这是符合《进口药材管理办法》规定的，省级药品监督管理部门在国家药监局的委托下，负责实施首次进口药材的审批工作，所以该选项说法正确。选项B：首次进口药材，应当按照规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。首次进口药材需要先经过审批取得批件，之后再到口岸药品监督管理部门进行备案，这是进口药材的正常流程，该选项说法正确。选项C：非首次进口药材，应当按照规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。对于非首次进口的药材，不需要再进行审批，可直接向口岸药品监督管理部门办理备案，该选项说法正确。选项D：首次进口药材是需要审批的，而不是备案，国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施的是首次进口药材审批，并非备案。所以该选项说法错误。综上，答案选D。

4、主要负责审定考试科目、考试大纲的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.人力资源与社会保障部

D.卫生主管部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查负责审定考试科目和考试大纲的主体。选项A：国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品的监管工作，包括药品的注册审批、生产监管、流通监管等，并不承担审定考试科目和考试大纲的职责，所以选项A错误。选项B：省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门在其辖区内履行药品监管相关职责，协助国家药品监督管理部门开展工作，主要侧重于对本地区药品生产、经营等活动的具体监管，不负责审定考试科目和考试大纲，因此选项B错误。选项C：人力资源与社会保障部人力资源与社会保障部在公务员考试及各类专业技术人员职业资格考试等方面，承担着重要的管理和统筹职能。审定考试科目、考试大纲等属于其职责范围，通过科学合理地确定考试内容和标准，能够确保各类考试的专业性和公正性，所以选项C正确。选项D：卫生主管部门卫生主管部门主要负责医疗卫生行业的管理，包括医疗机构的设置审批、医疗服务质量监管、公共卫生管理等工作，与审定考试科目和考试大纲无关，故选项D错误。综上，本题正确答案是C。

5、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业售后待发药品库（区）应标示

A.红色色标

B.黄色色标

C.蓝色色标

D.绿色色标

【答案】：D

【解析】本题考查《药品经营质量管理规范》中关于药品批发企业售后待发药品库（区）色标标示的规定。药品批发企业应根据药品质量状态实行色标管理，其中合格药品库（区）、待发药品库（区）等应标示绿色色标，不合格药品库（区）应标示红色色标，待验药品库（区）、退货药品库（区）应标示黄色色标，而蓝色色标不属于药品经营质量管理规范规定的色标范围。售后待