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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库综合试卷
第一部分单选题(50题)
1、药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，电视台不得播放的时间为
A.8：00～20：00
B.7：00～22：00
C.19：00～24：00
D.8：00～17：00
【答案】：B
【解析】本题考查药品广告播放时间的相关规定。对于药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，为避免在不适宜的时间段对观众尤其是儿童、青少年等群体产生不良影响，相关规定明确了电视台不得播放此类广告的具体时间范围。选项A“8：00～20：00”，该时间段并未覆盖完整的不适宜播放时段，范围较窄，不能全面限制此类广告的播放，所以A项错误。选项B“7：00～22：00”，这个时间段涵盖了大部分人们日常活动时间，尤其是儿童、青少年可能集中观看电视节目的时间段，在此期间禁止播放涉及改善和增强性功能内容的药品广告，能够有效避免对特殊群体造成不当影响，符合相关规定，所以B项正确。选项C“19：00～24：00”，该时间段主要是晚上时间，没有涵盖上午和下午的部分时段，不能很好地起到限制此类广告在更广泛时间段传播的作用，所以C项错误。选项D“8：00～17：00”，此时间段同样没有覆盖完整的不适宜播放范围，限制不够全面，所以D项错误。综上，答案选B。
2、《药品生产质量管理规范》规定，生产β-内酰胺结构类药品
A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D.必须与其制剂生产严格分开
【答案】：C
【解析】本题考查《药品生产质量管理规范》中关于生产β-内酰胺结构类药品的规定。选项A，“避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统”，这种表述不够严格，对于β-内酰胺结构类药品的生产规定，仅用“避免”达不到规范要求的严格程度。选项B，“与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统”，虽然提到了厂房分开和独立空气净化系统，但没有强调专用设备以及与其他药品生产区域严格分开，不够全面。选项C，“必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开”，该表述全面且严格地符合《药品生产质量管理规范》对于生产β-内酰胺结构类药品的规定，是正确的。选项D，“必须与其制剂生产严格分开”，只强调了与制剂生产分开，没有涉及设备、空气净化系统等方面的要求，不完整。综上，正确答案是C。
3、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药
B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药
C.不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药
D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药
【答案】：D
【解析】本题考查药品零售企业执业药师不在岗时的处理规定。药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。在本题案例中，该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗，按照相关规定，该企业应挂牌告知消费者执业药师不在岗的情况，同时停止销售处方药和甲类非处方药，所以答案选D。
4、因药品缺陷向患者赔偿属于（）
A.民事责任
B.刑事责任
C.行政处罚
D.行政处分
【答案】：A
【解析】本题可根据各选项所涉及责任或处罚的定义与特点，来判断因药品缺陷向患者赔偿所属的范畴。选项A：民事责任民事责任是指民事主体违反民事法律规范所应当承担的法律责任。在药品相关情境中，药品缺陷侵害了患者的合法权益，如健康权、生命权等。患者与药品生产或销售方之间存在民事法律关系，因药品缺陷导致患者受到损害，药品生产或销售方需要对患者进行赔偿，这是基于民事侵权行为而产生的赔偿责任，属于民事责任的范畴。所以因药品缺陷向患者赔偿属于民事责任，A选项正确。选项B：刑事责任刑事责任是指犯罪行为应当承担的法律责任，是依据国家刑事法律规定，对犯罪分子依照刑事法律的规定追究的法律责任。一般来说，只有当药品相关的行为达到犯罪的程度，如生产、销售假药、劣药且情节严重，危害到公共安全等情况，才会追究刑事责
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