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2025年药企安全培训试题及答案
学生：__________等级：__________时间：__________满分：100分
一、单选题（每题2分，共30分）
1.药品生产过程中，哪个选项不属于“状态隔离”措施？
A.使用不同颜色的标签区分物料
B.设置物理隔离的存储区域
C.使用电子系统进行物料追踪
D.对不同批次的物料进行混合存储
2.在GMP（药品生产质量管理规范）中，哪个文件通常用于记录生产过程中的关键控制点？
A.SOP（标准操作规程）
B.BMR（批生产记录）
C.CMA（变更控制报告）
D.ECR（纠正和预防措施报告）
3.以下哪种行为违反了药品生产中的“清洁验证”要求？
A.定期对设备进行彻底清洁
B.使用化学清洁剂进行表面消毒
C.记录每次清洁的操作和检查结果
D.将清洁记录存档备查
4.在药品生产过程中，哪个选项是防止交叉污染的关键措施？
A.使用一次性工具和设备
B.对生产区域进行分区管理
C.使用同一批次的清洁剂
D.减少生产过程中的物料转移
5.在药品生产中，哪个选项属于“风险评估”的一部分？
A.制定操作规程
B.进行风险评估
C.记录生产数据
D.进行设备维护
6.在药品生产过程中，哪个选项是“变更控制”的重要环节？
A.记录生产数据
B.进行风险评估
C.提交变更申请
D.进行设备维护
7.在药品生产过程中，哪个选项是“验证”的重要环节？
A.制定操作规程
B.进行风险评估
C.提交验证报告
D.进行设备维护
8.在药品生产过程中，哪个选项是“偏差处理”的重要环节？
A.记录生产数据
B.进行风险评估
C.提交偏差报告
D.进行设备维护
9.在药品生产过程中，哪个选项是“纠正和预防措施”的重要环节？
A.记录生产数据
B.进行风险评估
C.提交纠正和预防措施报告
D.进行设备维护
10.在药品生产过程中，哪个选项是“文件管理”的重要环节？
A.制定操作规程
B.进行风险评估
C.提交文件变更申请
D.进行设备维护
11.在药品生产过程中，哪个选项是“人员培训”的重要环节？
A.制定操作规程
B.进行风险评估
C.提交培训记录
D.进行设备维护
12.在药品生产过程中，哪个选项是“质量控制”的重要环节？
A.制定操作规程
B.进行风险评估
C.提交质量报告
D.进行设备维护
13.在药品生产过程中，哪个选项是“环境监控”的重要环节？
A.制定操作规程
B.进行风险评估
C.提交环境监控报告
D.进行设备维护
14.在药品生产过程中，哪个选项是“废弃物管理”的重要环节？
A.制定操作规程
B.进行风险评估
C.提交废弃物处理报告
D.进行设备维护
15.在药品生产过程中，哪个选项是“应急响应”的重要环节？
A.制定操作规程
B.进行风险评估
C.提交应急响应报告
D.进行设备维护
二、多选题（每题3分，共30分）
1.药品生产过程中，哪些措施属于“状态隔离”？
A.使用不同颜色的标签区分物料
B.设置物理隔离的存储区域
C.使用电子系统进行物料追踪
D.对不同批次的物料进行混合存储
2.在GMP中，哪些文件通常用于记录生产过程中的关键控制点？
A.SOP
B.BMR
C.CMA
D.ECR
3.药品生产过程中，哪些行为违反了“清洁验证”要求？
A.定期对设备进行彻底清洁
B.使用化学清洁剂进行表面消毒
C.记录每次清洁的操作和检查结果
D.将清洁记录存档备查
4.在药品生产过程中，哪些措施是防止交叉污染的关键？
A.使用一次性工具和设备
B.对生产区域进行分区管理
C.使用同一批次的清洁剂
D.减少生产过程中的物料转移
5.在药品生产中，哪些属于“风险评估”的一部分？
A.制定操作规程
B.进行风险评估
C.记录生产数据
D.进行设备维护
6.在药品生产过程中，哪些属于“变更控制”的重要环节？
A.记录生产数据
B.进行风险评估
C.提交变更申请
D.进行设备维护
7.在药品生产过程中，哪些属于“验证”的重要环节？
A.制定操作规程
B.进行风险评估
C.提交验证报告
D.进行设备维护
8.在药品生产过程中，哪些属于“偏差处理”的重要环节？
A.记录生产数据
B.进行风险评估
C.提交偏差报告
D.进行设备维护
9.在药品生产过程中，哪些属于“纠正和预防措施”的重要环节？
A.记录生产数据
B.进行风险评估
C.提交纠正和预防措施报告
D.进行设备维护
10.在药品生产过程中，哪些属于“文件管理”的重要环节？
A.制定操作规程
B.进行风险评估
C.提交文件变更申请
D.进行设备维护
三、判断题（每题2分，共20分）
1.药品生产过程中，所有物料都必须进行严格的身份验证。（√）
2.GMP要求所有操作都必须有详细的操作规程。（√）
3.清洁验证只需要进行一次，不需要定期复核。（×）
4.交叉污染是
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