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2025年执业药师之《药事管理与法规》经典例题
第一部分单选题(50题)
1、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。
A.无需审批
B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案
【答案】：D
【解析】本题考查药品广告宣传的审批或备案规定。根据相关药品管理规定，药品广告异地发布需进行备案。甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，由于药品广告通常需要对其真实性、合法性等进行监管。在本题情境中，该药品广告并非在企业所在地进行宣传，而是涉及可能在其他地区发布。选项A“无需审批”不符合药品广告管理的实际情况，药品广告一般都需要有一定的监管程序，不能随意宣传，所以A项错误。选项B“需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准”，通常在药品广告宣传方面，若涉及异地发布，主要强调的是在发布地的相关程序，而非仅由企业所在地批准，所以B项错误。选项C“需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准”，对于药品广告异地发布，现行规定是进行备案而非批准，所以C项错误。选项D“需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案”符合药品广告异地发布的管理要求，故答案选D。
2、应当标示执行标准的是
A.注射剂说明书
B.原料药标签
C.药品内标签
D.药品外标签
【答案】：B
【解析】本题主要考查不同药品相关标识中应当标示执行标准的类型。选项A：注射剂说明书注射剂说明书主要是对药品的成分、适应症、用法用量、不良反应、禁忌等方面进行详细说明，其重点在于为使用者提供药品使用的全面指导信息，一般不会专门标示执行标准，所以选项A错误。选项B：原料药标签原料药标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容。执行标准是原料药生产和质量控制的重要依据，对于原料药标签而言，标示执行标准是必要的，可以让使用者了解该原料药的生产规范和质量要求等信息，所以选项B正确。选项C：药品内标签药品内标签是指直接接触药品的包装的标签，应当注明药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。重点在于提供药品直接使用和基本质量信息，通常不会特别标示执行标准，所以选项C错误。选项D：药品外标签药品外标签是指内标签以外的其他包装的标签，应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。其目的是为了补充内标签未涵盖的信息以及提供更全面的药品信息，但一般也不会专门标示执行标准，所以选项D错误。综上，答案选B。
3、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经
A.国务院药品监督管理部门注册
B.国务院药品监督管理部门备案
C.省级药品监督管理部门注册
D.省药品监督管理部门备案
【答案】：A
【解析】本题考查使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的审批规定。依据相关规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品需要经过严格的审批流程，以确保其安全性和有效性。该审批权集中在国务院药品监督管理部门，并且是通过注册的方式进行管理。选项A，国务院药品监督管理部门注册，符合上述规定，是正确的。选项B，备案通常适用于一些风险较低、符合一定条件的产品，而使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品风险相对较高，不适用备案制度，所以该选项错误。选项C，此类保健食品的注册管理权限在国务院药品监督管理部门，而非省级药品监督管理部门，该选项错误。选项D，同理，既不是省药品监督管理部门负责，也不是采用备案的方式，该选项错误。综上，本题答案是A。
4、甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是
A.乙从甲购进并销售给丙
B.甲从药品生产企业购进并销售给乙
C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构
D.乙从甲购进并销售给零售药店
【答案】：A
【解析】本题主要考查药品批发企业购销复方甘草片的行为规定。复方甘草片属于含特殊药品复方制剂，药品批发企业从药品生产企业直接购进的含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；而不能从药品批发企业购进含特殊药品复方制剂后再销售给药品批发企业。选项A，乙从甲购进并销售给丙，乙和丙均为药品批发企业，乙从甲购进后再销售给丙的行为不符合规定。选项B，甲从药品生产企业购进并销售给乙，甲从生产企业直接购进后销售给其他批发企业乙，符合规定。选项C，甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构，甲从生产企业购进后销售给医疗机构，是符合规定的。选项D，乙从甲购进并销售给
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