2025年执业药师之《药事管理与法规》题库综合试卷含答案详解（精练）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库综合试卷

第一部分单选题(50题)

1、假设：某药品批发企业经营品种只有氢溴酸后马托品、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、罂粟浓缩物、丁丙诺啡及其透皮贴剂。

A.与罂粟浓缩物存放在同一专用库房或专柜

B.与丁丙诺啡存放在同一专用库房或专柜

C.与丁丙诺啡透皮贴剂存放在同一专用库房或专柜

D.不需要专用库房或专柜

【答案】：A

【解析】本题主要考查特殊药品的储存要求。题干中涉及药品的类别分析题干中提到的氢溴酸后马托品、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱属于毒性药品；罂粟浓缩物属于麻醉药品；丁丙诺啡及其透皮贴剂属于精神药品。各选项分析A选项：麻醉药品和毒性药品都属于特殊管理药品，且都有严格的储存要求，需要存放在专用库房或专柜。罂粟浓缩物为麻醉药品，题干中的几种毒性药品应与罂粟浓缩物存放在同一专用库房或专柜，该选项正确。B选项：丁丙诺啡属于精神药品，与毒性药品的储存管理要求虽都严格，但并不要求与毒性药品存放在同一专用库房或专柜，这种表述不符合规定，该选项错误。C选项：丁丙诺啡透皮贴剂同样属于精神药品，同理，毒性药品不需要与丁丙诺啡透皮贴剂存放在同一专用库房或专柜，该选项错误。D选项：氢溴酸后马托品、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱均为毒性药品，毒性药品必须储存在专用库房或专柜，该选项错误。综上，正确答案是A。

2、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.按假药论处

B.为假药

C.按劣药论处

D.为劣药

【答案】：A

【解析】本题主要考查对药品定性的判断。解题关键在于分析题目中所涉及药品的情况，然后依据《药品管理法》的相关规定来确定其定性。题干条件分析-该药品零售企业经营的“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。-该企业所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入。具体推理过程根据《药品管理法》规定，未经批准进口的药品，按假药论处。本题中“港药”正红花油未经批准进口，所以其应按假药论处。而题干中未给出地西泮片有按假药论处或为假药、按劣药论处、为劣药的相关情形。综上，正确答案是A。

3、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求一般处方不得超过

A.1日常用量

B.2日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本题可依据《处方管理办法》的相关规定来确定一般处方的药品用量要求。该办法明确规定，一般处方不得超过7日常用量，所以本题应选D选项。

4、Ⅰ期临床试验的研究目的是

A.为制定给药方案提供依据

B.为给药剂量方案的确定提供依据

C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据

D.为改进给药剂量提供依据

【答案】：A

【解析】本题考查Ⅰ期临床试验的研究目的。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。选项B“为给药剂量方案的确定提供依据”，Ⅰ期临床试验虽与剂量相关，但主要是观察耐受程度等多方面来制定整体给药方案，而不仅仅是确定剂量方案，表述不准确。选项C“最终为药物注册申请的审查提供充分依据”，药物注册申请的审查需要多期临床试验等多方面的综合数据，Ⅰ期临床试验只是初步阶段，不能最终为审查提供充分依据。选项D“为改进给药剂量提供依据”，改进给药剂量更多是在后续临床试验和药物应用过程中根据实际情况进行，不是Ⅰ期临床试验的主要目的。所以，本题正确答案是A。

5、使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是

A.标签和使用说明书

B.使用说明书和大包装

C.内包装和外包装

D.乙类非处方药

【答案】：B

【解析】本题主要考查非处方药专有标识的印刷规定。在使用非处方药专有标识时，对于不同的包装和资料，有着不同的印刷要求。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。其中，使用说明书和大包装可以单色印刷。这是因为使用说明书主要供消费者详细了解药品信息，大包装通常用于药品的运输和储存等环节，单色印刷在保证其基本功能的同时，也符合一定的规范和成本等方面的考虑。