2025年执业药师之《药事管理与法规》题库检测试卷带答案详解（能力提升）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库检测试卷

第一部分单选题(50题)

1、待发药品库(区)应标示

A.红色色标

B.黄色色标

C.蓝色色标

D.绿色色标

【答案】：D

【解析】本题考查待发药品库（区）的色标标示规定。在药品管理中，不同状态的药品储存区域有相应的色标管理规定，其目的在于通过直观的颜色标识，方便药品的管理、存放和取用，避免混淆，确保药品质量和用药安全。选项A，红色色标通常用于标示不合格药品库（区），意味着该区域存放的药品不符合质量标准，不能进行发放使用，所以A选项不符合待发药品库（区）的标示要求。选项B，黄色色标一般用于标示待验药品库（区）、退货药品库（区），表示这些药品处于待检验或者待处理状态，尚未确定是否可以正常发放，因此B选项也不正确。选项C，蓝色色标并非药品储存区域的标准色标标识，在药品管理的色标规定中没有使用蓝色色标来标示特定药品区域，所以C选项错误。选项D，绿色色标代表合格状态，待发药品库（区）存放的是已经检验合格、可以发放的药品，用绿色色标进行标示符合药品管理的规范，故D选项正确。综上，答案选D。

2、《国家药品安全“十二五”规划》关于完善执业药师制度的说法，下列错误的是

A.自2012年开始，零售药店必须配备执业药师

B.到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格

C.到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药

D.到“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

【答案】：A

【解析】本题可根据《国家药品安全“十二五”规划》中关于完善执业药师制度的相关内容，对各选项进行逐一分析。分析选项A《国家药品安全“十二五”规划》中虽强调了执业药师配备的重要性，但并不是自2012年开始就要求零售药店必须配备执业药师，该说法过于绝对，所以选项A错误。分析选项B规划提出到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，以提升药店的专业管理水平，保障药品销售的质量和安全，因此选项B正确。分析选项C为了保障患者在医院药房用药的合理性和安全性，规划要求到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药，选项C正确。分析选项D到“十二五”末，所有零售药店营业时需要有执业药师指导合理用药，这有助于消费者正确使用药品，避免用药风险，选项D正确。综上，答案选A。

3、《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的要求做法不正确的是

A.处方药.非处方药分区陈列

B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

D.毒性中药品种单独陈列

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的相关要求，逐一分析各选项。-选项A：处方药和非处方药分区陈列是合理且符合规范的做法。这样做有助于消费者清晰区分不同类型药品，同时也便于药店工作人员管理和销售药品，避免混淆，所以该选项做法正确。-选项B：处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。这是因为处方药通常具有一定的危险性和专业性，需要在医生或药师的指导下使用。开架自选可能导致消费者自行不合理用药，存在安全隐患，因此该规定是为保障用药安全，此选项做法正确。-选项C：拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区，这种做法能够集中管理拆零药品，保证其质量和安全，便于追溯和管理，符合药品陈列的要求，该选项做法正确。-选项D：根据相关规定，毒性中药品种不能单独陈列，而应专库或专柜储存，双人双锁保管，并有相应的安全措施。所以该选项做法不正确。综上，答案选D。

4、我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施召回。该单位作出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品召回时通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限规定。根据相关药品管理法规，对于使用时可能引起严重健康危害的药品实施召回，药品生产企业作出召回决定后，应在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。在本题中，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，属于需要紧急处理的情况，应遵循24小时内通知的规定。所以，甲药品批发企业作出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是24小时内，答案选B。

5、根据《药品注册管理办法》，申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于

A.仿制药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品