2025年执业药师之《药事管理与法规》考试题库附答案详解【培优a卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、关于药品标准的说法，错误的是

A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

D.药品生产企业执行的的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

【答案】：D

【解析】本题可根据不同药品标准的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A：《中国药典》为法定药品标准《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律约束力的药品标准，由国家药典委员会编纂，经国务院药品监督管理部门批准颁布，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所以该选项说法正确。选项B：医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准医疗机构制剂标准是省级药品监督管理部门根据本地区医疗机构制剂的具体情况制定的标准，虽然是省级地方标准，但在该省级行政区内具有法律效力，允许保留并作为医疗机构配制制剂的依据。所以该选项说法正确。选项C：局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种局颁药品标准是国家药品监督管理部门颁布的药品标准，其收载的品种通常是国内已经有生产且疗效较好，但尚未被《中国药典》收录，需要统一标准的药品。通过制定局颁药品标准，可以对这些药品的质量进行规范和管理。所以该选项说法正确。选项D：药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，是生产该药品的企业必须执行的标准。药品生产企业执行的药品注册标准可以高于《中国药典》的规定，以确保药品的质量和安全性。从保障公众用药安全有效的角度出发，鼓励企业制定并执行更高质量标准的药品注册标准。所以该选项说法错误。综上，答案选D。

2、应具有药师以上技术职称

A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人

C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人

D.大中型药品零售企业的质量负责人

【答案】：D

【解析】本题考查不同类型药品企业质量负责人的职称要求。首先分析选项A，大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人，其对于专业资质等有相应要求，但并非题干所规定的应具有药师以上技术职称。选项B，小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人，同样有其特定的资质要求，也不符合题干所说的药师以上技术职称这一条件。选项C，跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人，这类企业的质量负责人在资质方面有更为复杂和严格的规定，并非以药师以上技术职称作为必要条件。选项D，大中型药品零售企业的质量负责人，按照相关规定，应具有药师以上技术职称，所以该选项正确。综上，答案选D。

3、下列内容不属于执业药师职责范畴的是

A.指导公众合理使用处方药

B.指导公众合理使用非处方药

C.执行药品不良反应报告制度

D.为无处方患者提供用药处方

【答案】：D

【解析】本题可根据执业药师的职责范畴，对各选项进行逐一分析。选项A：指导公众合理使用处方药处方药通常具有一定的毒性及其他潜在影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。执业药师具备专业的药学知识，能够根据药品特性、患者病情等因素，指导公众合理使用处方药，避免因不合理用药导致的不良反应和健康风险，所以该选项属于执业药师职责范畴。选项B：指导公众合理使用非处方药非处方药虽然相对安全，但公众在选择和使用时也需要专业的指导。执业药师可以依据药品的适应证、禁忌证、用法用量等信息，结合公众的具体情况，指导其合理选择和使用非处方药，保障用药安全有效，因此该选项属于执业药师职责范畴。选项C：执行药品不良反应报告制度药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。执业药师在工作过程中，有责任对药品不良反应进行监测和报告。及时报告药品不良反应，有助于药品监管部门及时了解药品的安全性信息，采取相应的措施，保障公众用药安全，所以该选项属于执业药师职责范畴。选项D：为无处方患者提供用药处方开具处方是医生的职责，医生需要根据患者的症状、体征、病史等信息，经过全面的诊断后才能开具合适的处方。执业药师的主要职责是对药品的使用进行监督和指导，确保药品的合理应用，而不具备开具处方的资格，所以该选项不属于执业药师职责范畴。综上，答案选D。

4、A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。

A.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品

B.甲具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格之后，才可以为自己开具麻醉药品

C