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2025年版医疗器械经营监督管理办法试题与答案(1)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《2025年版医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门提出申请。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：依据《2025年版医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，这是因为设区的市级部门具备相应的监管能力和资源来审核与管理第三类医疗器械经营活动。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：要求质量管理人员具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，是为了确保其具备足够的专业知识和技能来履行质量管理职责，保障医疗器械经营活动的质量安全。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：规定进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，有助于在产品出现质量问题或不良事件时，能够追溯产品的流向和相关信息，便于监管和处理。

4.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行（）。

A.许可

B.备案

C.注册

D.报告

答案：B

解析：第二类医疗器械风险程度适中，实行备案管理既可以保证监管，又相对简化了程序，符合该类医疗器械的特点和监管要求。

5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可或者备案条件的，应当依照规定重新（）。

A.申请许可

B.办理备案

C.申请许可或者办理备案

D.报告

答案：C

解析：当经营场所、库房地址、经营范围或经营规模等关键条件发生变化且超出原许可或备案条件时，重新申请许可或者办理备案能够确保企业持续符合相应的经营要求和监管标准。

6.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）。

A.自查

B.检查

C.审核

D.评估

答案：A

解析：企业定期进行自查，有助于及时发现质量管理体系运行中存在的问题并进行整改，保证质量管理体系的有效运行。

7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

A.停止经营

B.召回产品

C.报告监管部门

D.销毁产品

答案：A

解析：发现医疗器械存在缺陷时，立即停止经营是首要措施，防止有问题的产品继续流通，然后再通知相关方并记录情况。

8.医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

解析：规定在每年3月31日前提交上一年度自查报告，给予企业足够的时间进行总结和整理，同时也便于监管部门及时掌握企业的质量管理情况。

9.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业的（）进行监督检查。

A.质量管理情况

B.经营活动

C.质量管理体系运行情况

D.以上都是

答案：D

解析：监管部门对企业的质量管理情况、经营活动以及质量管理体系运行情况进行全面监督检查，能够确保企业遵守相关法规和规定，保障医疗器械的质量和安全。

10.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：B

解析：对于未建立并执行进货查验记录制度的企业，先责令限期改正，逾期不改正的处1万元以上5万元以下罚款，这一处罚力度既能起到督促企业整改的作用，又与违法行为的性质和危害程度相适应。

11.医疗器械经营企业伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，由负责药品监督管理的部门处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上30万元以下

D.30万元以上50万元以下

答案：C

解析：伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证属于严重违法行为，处10万元以上30万元