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2025年版医疗器械召回管理办法培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

答案：B。根据2025年版《医疗器械召回管理办法》，医疗器械生产企业是召回的主体，对其生产的医疗器械安全负责，当发现产品存在缺陷时，应主动实施召回。

2.医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷，应立即（）

A.停止生产

B.通知经营企业和使用单位停止销售和使用

C.向药品监督管理部门报告

D.以上都是

答案：D。生产企业发现产品缺陷后，需停止生产，防止更多缺陷产品流入市场；通知经营企业和使用单位停止销售和使用，避免患者继续使用有问题的器械；同时向药品监督管理部门报告，接受监管部门的指导和监督。

3.以下哪种情况不属于医疗器械缺陷（）

A.医疗器械正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险

B.医疗器械不符合强制性标准

C.医疗器械不符合经注册或者备案的产品技术要求

D.医疗器械外观有轻微划痕，但不影响使用性能

答案：D。医疗器械缺陷是指存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，或者不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求。外观轻微划痕不影响使用性能，通常不属于缺陷范畴。

4.一级召回是指（）

A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

D.以上都不对

答案：A。一级召回针对的是可能或已经引起严重健康危害的情况，如导致患者死亡、严重残疾等，这是最严重的召回级别。

5.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回在（）小时内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B。一级召回情况紧急，要求生产企业在24小时内通知相关经营企业、使用单位或告知使用者，以尽快控制缺陷产品的使用。

6.医疗器械生产企业在实施召回的过程中，一级召回每（）日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告召回进展情况。

A.1

B.3

C.7

D.10

答案：A。一级召回需每日报告进展情况，便于药品监督管理部门及时掌握召回动态，确保召回工作有效进行。

7.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当（）

A.立即停止经营、使用该医疗器械

B.通知医疗器械生产企业或者供货商

C.向药品监督管理部门报告

D.以上都是

答案：D。经营企业和使用单位发现缺陷器械后，要立即停止经营和使用，避免更多患者受到影响；通知生产企业或供货商，以便其采取召回措施；同时向药品监督管理部门报告，履行其报告义务。

8.药品监督管理部门经过调查评估，认为生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当（）

A.责令生产企业召回医疗器械

B.吊销生产企业的医疗器械生产许可证

C.对生产企业进行罚款

D.以上都不对

答案：A。药品监督管理部门有权责令生产企业召回应召回而未主动召回的医疗器械，以保障公众用药安全。吊销许可证和罚款等处罚需根据具体违法情节和相关法规进一步处理。

9.医疗器械生产企业对召回的医疗器械的处理应当有详细的记录，并向（）报告。

A.所在地县级药品监督管理部门

B.所在地设区的市级药品监督管理部门

C.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C。生产企业对召回医疗器械的处理记录需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，便于省级监管部门对召回工作的最终处理情况进行监督和管理。

10.医疗器械召回分为（）级。

A.一

B.二

C.三

D.四

答案：C。医疗器械召回分为一级、二级、三级，根据缺陷可能导致的健康危害程度进行划分。

11.二级召回是指（）

A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

D.以上都不对

答案：B。二级召回针对可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害的情况，如导致患者轻微不适、短期功能障碍等。

12.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，二级召回在（）小时内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：C。二级召回相对一级召回危害程度稍低，要求生产企业在48小时内通知相关方。

13.医疗器械生产企业在实施召回的过程中，二级召回每（