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《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试卷（附参考答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》自（）起施行。

A.2024年1月1日

B.2024年7月1日

C.2025年1月1日

D.2025年7月1日

2.药品经营企业应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A.药品追溯制度

B.药品召回制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品验收制度

3.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、批号、（）等内容的销售凭证。

A.生产厂商

B.有效期

C.批准文号

D.销售日期

4.药品使用单位购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得（）。

A.购进和使用

B.储存

C.销售

D.运输

5.药品经营企业变更药品经营许可事项的，应当自作出决定之日起（）个工作日内向原发证机关申请药品经营许可变更登记。

A.5

B.10

C.15

D.20

6.药品批发企业的仓库应当具备的条件不包括（）。

A.有与经营规模相适应的仓库

B.仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求

C.仓库不需要安装温湿度监测设备

D.有防止药品被污染、变质和错发、混淆的措施

7.药品零售企业的营业场所和药品仓库应当与其经营（）相适应。

A.规模

B.品种

C.范围

D.以上都是

8.药品使用单位应当定期对库存药品进行检查和养护，对近效期的药品，应当（）。

A.加速销售

B.按规定处理

C.进行质量抽检

D.单独存放，并做好记录

9.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当（）。

A.立即停止销售

B.通知药品生产企业或者供货商

C.及时追回已售出的药品

D.以上都是

10.药品使用单位配制的制剂，应当是本单位（）而市场上没有供应的品种。

A.临床需要

B.科研需要

C.教学需要

D.以上都是

11.药品经营企业的质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.研究生

12.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证件，（）。

A.一次销售不得超过2个最小包装

B.一次销售不得超过3个最小包装

C.一次销售不得超过4个最小包装

D.一次销售不得超过5个最小包装

13.药品使用单位应当按照规定对本单位（）进行培训和考核。

A.药学技术人员

B.管理人员

C.工勤人员

D.以上都是

14.药品经营企业的仓库应当划分（）等专用场所。

A.合格品区、不合格品区、待验区

B.发货区、退货区

C.中药材、中药饮片零货称取专库（区）

D.以上都是

15.药品使用单位应当建立并执行药品（）制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

A.储存

B.养护

C.储存和养护

D.保管

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》适用于在中华人民共和国境内的（）。

A.药品经营活动

B.药品使用活动

C.药品生产活动

D.药品监督管理活动

2.药品经营企业包括（）。

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品连锁企业

D.药品互联网销售企业

3.药品经营企业的质量管理体系应当包括（）等要素。

A.组织机构

B.人员

C.文件体系

D.设施设备

4.药品批发企业购进药品时，应当索取、查验、留存供货企业的（）等证明文件。

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》

B.《营业执照》

C.药品批准证明文件

D.质量检验报告书

5.药品零售企业的陈列和储存药品应当符合的要求有（）。

A.药品与非药品、内服药与外用药应分开存放

B.处方药与非处方药应分柜摆放

C.易串味的药品与一般药品应分开存放

D.拆零药品应集中存放于拆零专柜或者专区

6.药品使用单位应当建立药品质量管理档案，内容包括（）。

A.药品的购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度

B.医疗机构制剂的配制及质量检验情况

C.药品不良反应报告和监测情况

D.药品质量投诉和纠纷处理情况

7.药品经营企业在药品储存过程中，应当根据药品的（）等要求，采取相应的储存措施。

A.质量特性

B.包装要求

C.温湿度要求

D.有效期

8.药品使用单位采购药品，应当通过（）等合法途