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《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其（）的医疗器械质量负责。

A.研制、生产

B.经营、使用

C.研制、生产、经营、使用

D.研制、生产、经营

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》明确规定医疗器械注册人、备案人要对其研制、生产、经营、使用的医疗器械质量负责，涵盖了医疗器械从研发到使用的全流程。

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案，产品注册

B.产品注册，产品备案

C.无需备案和注册

D.产品登记，产品审核

答案：A

解析：第一类医疗器械风险相对较低，实行产品备案管理；第二类、第三类医疗器械风险程度逐渐升高，实行产品注册管理，以确保其安全性和有效性。

3.从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）。

A.申请注册

B.申请许可

C.备案

D.登记

答案：C

解析：从事第一类医疗器械生产的，只需向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，这是基于第一类医疗器械较低的风险特性。

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并妥善保存相关记录。

A.采购记录

B.销售记录

C.使用记录

D.库存记录

答案：A

解析：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，查验资质和合格证明文件并建立采购记录，有助于追溯产品来源和质量情况，保障医疗器械的质量安全。

5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。

A.产品注册

B.产品备案

C.类别确认

D.审核批准

答案：C

解析：对于新研制且未列入分类目录的医疗器械，申请人可选择直接申请第三类产品注册，也可申请类别确认，以明确产品应归属的类别。

6.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

7.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者备案的医疗器械。

A.注册

B.生产

C.检验

D.认证

答案：A

解析：经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械存在较大的质量安全隐患，因此医疗器械经营企业、使用单位必须严格遵守规定，不得经营、使用此类产品。

8.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.产品质量标准

C.产品检验报告

D.产品宣传资料

答案：A

解析：医疗器械广告内容应以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的产品说明书为准，确保广告的真实性和合法性，避免误导消费者。

9.负责药品监督管理的部门在监督检查中有权力查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备，查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的（）。

A.场所

B.人员

C.产品

D.资金

答案：A

解析：负责药品监督管理的部门在监督检查时，为了有效查处违法行为，有权查封违反规定从事医疗器械生产经营活动的场所，以防止违法活动继续进行。

10.医疗器械应当使用（）名称。

A.商品

B.通用

C.商标

D.专利

答案：B

解析：医疗器械使用通用名称，有利于准确识别和管理医疗器械，避免因商品名称的多样性导致的混淆，保障医疗器械的正确使用和监管。

11.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无法分类

答案：C

解析：对存在有害物质或擅自改变设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，因其风险较高，按照第三类医疗器械管理，以便加强监管。

12.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，并建立生产质量管理体系，保证医疗器械生产符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理规范

B.生产工艺文件

C.产品标准

D.企业内部规定

答案：A

解析：医疗器械生产企业按照质量管理规范组织生产，建立生产质量管理体系，是确保医疗器械质量稳定、可靠，符合相关要求的重要保障。

13.医疗器