《医疗器械监督管理条例及实施细则》培训试题(含答案).docxVIP

《医疗器械监督管理条例及实施细则》培训试题(含答案)

一、单选题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行（）管理，第二类医疗器械实行（）管理，第三类医疗器械实行（）管理。

A.审批制，备案制，许可制

B.备案制，许可制，许可制

C.备案制，备案制，许可制

D.审批制，许可制，许可制

答案：B

解析：依据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，注册管理属于许可制范畴，所以选B。

2.医疗器械注册申请人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.合法性

答案：A

解析：申请人、备案人要对医疗器械全生命周期负责，包括安全性、有效性和质量可控性，这是确保医疗器械质量和使用效果的全面要求，所以选A。

3.从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向（）药品监督管理部门提交备案资料。

A.国务院

B.省级人民政府

C.设区的市级人民政府

D.县级人民政府

答案：C

解析：从事第一类医疗器械生产的，向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料，所以选C。

4.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

A.具有良好信誉

B.取得相关资质

C.合法合规

D.质量可靠

答案：B

解析：为保证医疗器械的质量和来源合法，经营企业和使用单位应从取得相关资质的注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，所以选B。

5.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.注册证书

C.备案凭证

D.经药品监督管理部门核准的注册证书或者备案凭证、产品说明书

答案：D

解析：医疗器械广告内容要以经药品监督管理部门核准的注册证书或者备案凭证、产品说明书为准，确保广告真实合法，所以选D。

6.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无法分类

答案：C

解析：对于存在较大安全隐患的这类医疗器械，按照第三类医疗器械管理，以加强监管，所以选C。

7.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：医疗器械注册证有效期为5年，期满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前申请，所以选B。

8.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并妥善保存相关记录。

A.采购记录

B.销售记录

C.使用记录

D.质量记录

答案：A

解析：购进医疗器械时应建立采购记录，记录相关信息以保证可追溯性，所以选A。

9.医疗器械召回，是指医疗器械注册人、备案人按照规定的程序对（）的存在缺陷的已上市医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

A.其生产

B.其经营

C.其使用

D.以上都是

答案：A

解析：医疗器械召回主体是注册人、备案人，针对其生产的存在缺陷的已上市医疗器械进行处理，所以选A。

10.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：对于新研制未列入分类目录的医疗器械，申请人可向国务院药品监督管理部门申请类别确认，所以选A。

11.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，并建立健全生产质量管理体系，保证医疗器械生产符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.生产规范

B.质量管理规范

C.产品标准

D.以上都是

答案：B

解析：生产企业应按照质量管理规范组织生产，建立健全生产质量管理体系，所以选B。

12.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械（），不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

A.安全、有效

B.性能完好

C.符合质量要求

D.以上都是

答案：D

解析：转让在用医疗器械时，转让方要确保器械安全、有效，性能完好且符合质量要求，所以选D。

13.医疗器械经营企业、使用单位应当定