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《医疗器械经营质量管理规范》岗前培训-考核试卷(含答案)

一、单选题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以下哪项不是该系统应具备的功能（）

A.实现产品可追溯

B.具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口

C.能自动生成采购订单

D.具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能

答案：C

解析：计算机信息管理系统应具备实现产品可追溯、接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口、对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制等功能，自动生成采购订单并非其必备功能。

2.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，以下哪种记录不属于质量管理记录（）

A.医疗器械采购记录

B.员工考勤记录

C.医疗器械验收记录

D.医疗器械销售记录

答案：B

解析：质量管理记录主要围绕医疗器械的采购、验收、销售等经营活动相关，员工考勤记录不属于质量管理记录范畴。

3.企业应当对质量管理人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容不包括（）

A.医疗器械法律法规

B.质量管理知识

C.销售技巧

D.医疗器械专业知识

答案：C

解析：对质量管理人员的培训应侧重于医疗器械法律法规、质量管理知识和医疗器械专业知识，销售技巧并非质量管理人员培训的重点内容。

4.以下关于医疗器械库房的温度和湿度要求，正确的是（）

A.常温库温度为10℃-30℃，相对湿度为35%-75%

B.阴凉库温度不高于20℃，相对湿度为45%-75%

C.冷藏库温度为2℃-8℃，相对湿度为50%-70%

D.以上都正确

答案：D

解析：常温库、阴凉库、冷藏库的温度和湿度要求分别符合上述选项中的标准。

5.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，至少（）进行一次全面盘点。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：D

解析：企业应每年对库存医疗器械进行一次全面盘点，以确保库存数据的准确性。

6.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，以下不属于合格证明文件的是（）

A.医疗器械注册证

B.医疗器械生产许可证

C.产品合格证

D.医疗器械说明书

答案：B

解析：医疗器械生产许可证是供货者的资质证明，并非医疗器械的合格证明文件，合格证明文件包括医疗器械注册证、产品合格证、医疗器械说明书等。

7.企业应当按照质量管理制度的要求，制定各岗位人员（），明确各岗位的职责和工作要求。

A.工作手册

B.岗位职责

C.操作规程

D.以上都是

答案：D

解析：企业应制定各岗位人员的工作手册、岗位职责和操作规程，以明确各岗位的职责和工作要求。

8.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：销售记录应至少保存至医疗器械有效期后2年，以保证产品的可追溯性。

9.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，至少（）进行一次全面的内部审核。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：企业应每年进行一次全面的内部审核，以确保质量管理体系的有效运行。

10.以下关于医疗器械验收的说法，错误的是（）

A.验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对

B.验收记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期、验收结论等内容

C.验收不合格的医疗器械，应当立即退给供货者

D.对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当在冷库内待验

答案：C

解析：验收不合格的医疗器械，应按照不合格品管理制度进行处理，并非立即退给供货者，要经过一定的审核和流程。

11.企业应当配备与经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，以下关于售后服务的说法，错误的是（）

A.企业可以不设立专门的售后服务部门，但应当指定人员负责售后服务工作

B.售后服务人员应当经过相应的培训，熟悉所经营医疗器械的性能、使用方法等知识

C.企业应当建立售后服务记录，记录售后服务的内容、时间、结果等信息

D.对于用户的投诉和质量问题反馈，企业可以根据情况决定是否处理

答案：D

解析：对于用户的投诉和质量问题反馈，企业必须及时处理，而不是根据情况决定是否处理。

12.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、销售、运输、储存、售后服务等