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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以下不属于该系统功能的是（）

A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能

B.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能

C.具有记录医疗器械产品信息的功能，无需与产品追溯要求相适应

D.具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能

答案：C

解析：从事第三类医疗器械经营的企业，其计算机信息管理系统应具有记录医疗器械产品信息的功能，且要与产品追溯要求相适应，所以C选项错误。

2.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，建立培训记录，培训记录至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：企业建立的培训记录至少保存5年，故答案选D。

3.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）

A.降价销售

B.退货给供应商

C.按规定进行销毁

D.继续陈列待售

答案：C

解析：超过有效期的医疗器械已不符合质量要求，应当按规定进行销毁，C选项正确。

4.企业应当在采购合同中明确质量条款，以下不属于质量条款内容的是（）

A.医疗器械的质量标准

B.售后服务承诺

C.运输方式

D.验收方式

答案：C

解析：采购合同中的质量条款主要涉及医疗器械的质量标准、售后服务承诺、验收方式等，运输方式不属于质量条款内容，选C。

5.以下关于医疗器械收货与验收说法错误的是（）

A.企业应当按照验收规定，对每次到货医疗器械进行逐批验收，并保存验收记录

B.验收记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期等

C.对需要冷藏、冷冻的医疗器械，验收可在常温环境下进行

D.验收记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年

答案：C

解析：对需要冷藏、冷冻的医疗器械，必须在符合温度要求的条件下进行验收，不能在常温环境下进行，C选项错误。

6.企业应当定期对医疗器械的采购、验收、贮存、养护、销售、售后服务等环节的质量管理制度执行情况进行（）

A.自查

B.抽查

C.普查

D.专项检查

答案：A

解析：企业应定期对各环节质量管理制度执行情况进行自查，A选项正确。

7.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，以下贮存要求错误的是（）

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.搬运和堆垛医疗器械应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆垛高度可以随意确定

D.医疗器械与非医疗器械应当分开存放

答案：C

解析：搬运和堆垛医疗器械应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆垛高度不能随意确定，要保证医疗器械的安全和质量，C选项错误。

8.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）

A.账账相符

B.账物相符

C.账账相符、账物相符

D.账卡相符

答案：C

解析：企业定期盘点库存医疗器械要做到账账相符、账物相符，C选项正确。

9.企业应当在医疗器械采购、验收、销售、运输、贮存等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）

A.安全性

B.有效性

C.安全性和有效性

D.稳定性

答案：C

解析：企业在各环节采取质量控制措施是为了保障经营过程中产品的安全性和有效性，选C。

10.以下关于医疗器械销售记录说法正确的是（）

A.销售记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号等

B.销售记录保存期限为医疗器械有效期后1年

C.销售记录可以不注明销售日期

D.销售记录无需包含购货者名称、地址、联系方式等信息

答案：A

解析：销售记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号等，A选项正确；销售记录保存期限为医疗器械有效期后2年，要注明销售日期，且应包含购货者名称、地址、联系方式等信息，B、C、D选项错误。

11.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，以下不属于售后服务内容的是（）

A.为客户提供安装、维修等服务

B.对客户反馈的质量问题进行调查和处理

C.定期回访客户

D.为客户提供金融贷款服务

答案：D

解析：售后服务主要包括为客户提供安装、维修等服务，对客户反馈的质量问题进行调查和处理，定期回访客户等，为客户提供金融