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《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》适用于（）

A.所有从事医疗器械经营活动的经营者

B.从事第三类医疗器械经营活动的经营者

C.从事第二类、第三类医疗器械经营活动的经营者

D.从事第一类、第二类、第三类医疗器械经营活动的经营者

答案：C。依据《医疗器械经营质量管理规范》，该规范适用于从事第二类、第三类医疗器械经营活动的经营者。第一类医疗器械经营无需许可和备案，通常管理要求相对简单，不在此规范适用范围内。

2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）

A.相关专业学历或者职称

B.医学专业学历

C.药学专业学历

D.医疗器械专业学历

答案：A。企业的质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或者职称，这样才能保证其具备相应的专业知识和能力来开展质量管理工作，并不局限于医学、药学或医疗器械单一专业。

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B。进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期后2年，这样可以在产品出现质量问题等情况时，有足够的时间追溯产品的相关信息。

4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，销售记录至少应当包括（）

A.医疗器械的名称、规格、型号、数量

B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

C.购货者名称、地址、联系方式

D.以上都是

答案：D。销售记录应全面涵盖医疗器械的基本信息（名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期）、销售时间信息（销售日期）以及购货者相关信息（名称、地址、联系方式），以便于追溯和管理。

5.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，过期医疗器械应当（）

A.继续销售

B.降价销售

C.及时销毁，并做好记录

D.退回供货单位

答案：C。过期医疗器械已不符合使用要求，继续销售或降价销售都可能对使用者造成安全隐患，退回供货单位也不是普遍适用的处理方式，应及时销毁并做好记录。

6.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，以下贮存要求错误的是（）

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度可以随意确定

D.医疗器械应当按规格、型号、批号分开存放

答案：C。搬运和堆垛医疗器械必须按照包装标示要求规范操作，堆垛高度有严格要求，不能随意确定，否则可能导致医疗器械损坏或影响其质量。

7.企业应当对医疗器械供货者、购货者的资质和医疗器械的合法性进行审核，以下不属于审核内容的是（）

A.供货者的营业执照

B.医疗器械注册证或者备案凭证

C.购货者的个人爱好

D.供货者的生产或者经营资质证明文件

答案：C。审核供货者和购货者资质及医疗器械合法性主要围绕与经营相关的证照文件，购货者的个人爱好与经营质量和合法性审核无关。

8.企业应当建立质量管理自查制度，每年应当至少开展（）次全面的自查。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A。企业每年至少开展1次全面的质量管理自查，以确保质量管理体系的有效运行和持续改进。

9.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等直接影响医疗器械质量的岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训。

A.专业知识

B.法律法规

C.职业道德

D.以上都是

答案：D。对于直接影响医疗器械质量的岗位人员，需要进行专业知识培训以保证其业务能力，法律法规培训使其遵守相关规定，职业道德培训提升其职业素养，三者缺一不可。

10.企业应当建立并执行医疗器械不良事件监测制度，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当及时报告（）

A.供货者

B.食品药品监督管理部门

C.医疗器械生产企业

D.消费者协会

答案：B。发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应及时报告食品药品监督管理部门，由其进行进一步的调查和处理，以保障公众用械安全。

11.企业应当建立并执行不合格医疗器械管理制度，以下关于不合格医疗器械处理错误的是（）

A.不合格医疗器械应当放置在不合格品区，并明显标识

B.不合格医疗器械可以自行销毁，无需记录

C.对不合格医疗器械应当查明并分析原因，及时采取措施进行处理

D.不合格医疗器械的处理过程应当有记录

答案：B。不合格医疗器械不能自行随意销毁，必须做好记录，记录销毁过程等相关信息，