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药物临床实验考核试题及答案2025版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，伦理审查的主要目的是（）

A.保证研究进度B.保护受试者权益C.监督研究经费使用D.审核研究方案科学性

2.药物临床试验分为（）期

A.2期B.3期C.4期D.5期

3.受试者签署知情同意书时，研究者应确保（）

A.让受试者快速签字B.详细解释研究内容C.隐瞒部分风险D.无需解答疑问

4.病例报告表（CRF）的填写要求不包括（）

A.准确B.随意涂改C.完整D.及时

5.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

6.申办者的主要职责不包括（）

A.提供研究经费B.组织实施临床试验C.撰写研究报告D.制定试验药物生产工艺

7.监查员的工作不包括（）

A.确认数据记录准确性B.协助研究者筛选受试者C.对受试者进行治疗D.检查试验用药品管理

8.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.死亡B.骨折C.需住院治疗D.轻微皮肤瘙痒

9.临床试验中，随机化的目的是（）

A.方便统计分析B.使各组非处理因素均衡C.减少样本量D.加快研究进度

10.临床试验结束后，试验用药品应（）

A.随意丢弃B.由研究者自行保存C.按规定回收处理D.送给受试者

多项选择题（每题2分，共10题）

1.药物临床试验的基本原则包括（）

A.科学性B.伦理C.准确性D.重复性

2.伦理委员会的组成人员包括（）

A.医学专家B.法律专家C.非医学专业人员D.申办者代表

3.研究者的职责有（）

A.负责临床试验的实施B.保护受试者安全C.撰写研究报告D.制定试验方案

4.临床试验中，对试验用药品的管理要求有（）

A.专人负责B.专柜存放C.记录发放与使用情况D.可随意调配

5.不良事件的记录内容应包括（）

A.发生时间B.症状表现C.处理措施D.转归情况

6.数据管理的主要工作包括（）

A.数据录入B.数据审核C.数据统计分析D.数据修改

7.申办者在临床试验中的义务有（）

A.提供合格的试验用药品B.承担试验费用C.及时向伦理委员会报告试验进展D.直接参与受试者招募

8.临床试验方案应包括的内容有（）

A.研究目的B.研究方法C.受试者入选与排除标准D.统计分析方法

9.监查的目的包括（）

A.保证临床试验遵循GCPB.保证数据真实可靠C.保证试验用药品质量D.提高研究效率

10.以下属于临床试验文档管理内容的有（）

A.试验方案B.知情同意书C.病例报告表D.监查报告

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，受试者可以随时退出试验。（）

2.伦理委员会只需要在临床试验开始前审查一次。（）

3.研究者可以自行修改试验方案。（）

4.试验用药品的发放可以不记录。（）

5.严重不良事件必须在24小时内报告。（）

6.数据录入完成后不需要进行审核。（）

7.申办者不需要对临床试验的质量负责。（）

8.随机化分组可以保证各组受试者的病情完全相同。（）

9.临床试验结束后，数据可以随意销毁。（）

10.监查员不需要具备医学专业知识。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP的核心要点。

答案：保护受试者权益与安全，确保试验科学可靠，规范各方职责与行为，保证数据真实完整。

2.研究者在临床试验中应具备哪些条件？

答案：具备专业知识、经验，经过相关培训，熟悉试验方案，有足够时间精力，能保护受试者权益。

3.简述不良事件与严重不良事件的区别。

答案：不良事件指受试者用药后出现的不利反应；严重不良事件是导致死亡、需住院等严重后果的不良事件。

4.临床试验数据管理的重要性是什么？

答案：保证数据准确、完整、可靠，为研究结果的科学性和准确性提供支撑，便于统计分析和结果评估。

讨论题（每题5分，共4题）

1.如何保障临床试验中受试者的权益？

答案：通过伦理审查，充分知情同意，保障医疗救治，及时报告不良事件，尊重隐私等措施保障权益。

2.申办者和研究者在临床试验中的合作要点有哪些？

答案：明确职责分工，及