中药注册技术要求药学部分1(1).pptxVIP

中药注册技术要求及

申报资料的整理

（药学部分）;中药注册技术要求;药学研究涉及的方面;一、制备工艺的研究;（一）原料的前处理;原料的前处理;(二)剂型选择依据;（三）工艺研究的评价方法

;工艺研究的评价方法;工艺研究的评价方法;工艺研究的评价方法;工艺研究的评价方法;工艺研究的评价方法;（四）评价工艺的要素

;评价工艺的要素;（五）提取工艺研究;表（1）三因素三水平设计

水平A时间B溶剂量C提取次数

（小时）（倍）（次）

1131

2242

3353

表（2）L9（34）正交试验结果

实验号A时间B溶剂量C次数黄芩苷含量

（小时）（倍）（次）（%）

11112.80

21222.32

31332.18

42122.48;水平A时间B溶剂量C提取次数

（小时）（倍）（次）

1131

2242

3353

表2.L9（34）正交试验结果

实验号A时间B溶剂量C次数得膏量

（小时）（倍）（次）（g）

11113.39

21225.80

31335.18

42124.52;（六）分离与纯化工艺研究;（七）浓缩与干燥工艺研究;（八）制剂成型性研究;（九）中试研究;有效成分利用不当的

例子;例1****胶囊;例2**注射液;二、质量标准研究的技术要求;1、名称

汉语拼音

按制剂命名原则制定

;2.处方;3、制法;制法（举例）;4、性状;5、鉴别;6、检查;7、浸出物测定;8、含量测定;9.功能与主治

用法与用量

注意;10、规格;11、贮藏

;三、稳定性研究的技术要求;稳定性研究的技术要求;稳定性研究的技术要求;四、对照品研究的技术要求;（一）化学对照品;化学对照品;（二）对照药材;已有国家