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无菌加工医疗器械生产中的风险管理：体系构建与实践应用

一、引言

1.1研究背景与动因

在现代医疗领域，无菌加工医疗器械扮演着举足轻重的角色，其广泛应用于疾病的诊断、治疗、监测以及生命支持等关键环节。从手术中使用的各类器械，到植入人体的精密设备，无菌加工医疗器械的质量与安全性直接关乎患者的生命健康和医疗效果。例如，在心脏搭桥手术中，无菌的血管支架若因质量问题导致感染或功能异常，可能引发严重的并发症，甚至危及患者生命；又如，在糖尿病患者日常血糖监测中，不准确的无菌血糖试纸可能导致患者错误调整治疗方案，影响病情控制。因此，确保无菌加工医疗器械的质量安全，是保障医疗服务有效开展、维护患者权益的基础。