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2025年医疗器械质量管理制度、职责、操作规程培训试题(附答案).docx

2025年医疗器械质量管理制度、职责、操作规程培训试题(附答案).docx

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    2025年医疗器械质量管理制度、职责、操作规程培训试题(附答案)

    一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》及2025年最新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业质量管理体系的核心是（）。

    A.确保医疗器械合法经营

    B.实现全生命周期质量追溯

    C.满足客户需求

    D.符合ISO13485标准

    2.首营企业审核时，除需查验营业执照、医疗器械生产/经营许可证外，还需重点审核的文件是（）。

    A.企业员工学历证明

    B.产品广告批文

    C.质量保证协议

    D.企业厂房平面图

    3.医疗器械验

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