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医师自主权框架下的超说明书用药构成要件阐释.pdf

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    摘要

    摘要

    《中华人民共和国医师法》（下称“《医师法》”）于2021年公布并于2022年

    3月实施，其中第二十九条第二款的规定是我国首次在规范性法律文件中对“超

    说明书用药”（又称为“标签外用药”、“药品未注册用法”，Off-LabelDrugUse）

    行为进行规定，是在立法层面明确了超说明书用药行为的合法性。而在此之前，

    监管对于我国临床实践中大量存在的超说明书用药一直处于默许但并不支持的

    态度。仅由各类医药学协会

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