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2025年GCP考试题库附答案(巩固)
一、单项选择题
1.在药物临床试验中,申办者的首要责任是()
A.保障受试者的权益和安全
B.确保试验数据的准确性
C.完成试验的进度安排
D.降低试验成本
答案:A。申办者在药物临床试验中,首要的责任就是保障受试者的权益和安全,这是临床试验的核心和基础,其他方面如确保数据准确性、完成进度安排、降低成本等虽然也是申办者的工作内容,但都应以保障受试者权益和安全为前提。
2.伦理委员会的组成成员不包括()
A.医学专业人员
B.非医学专业人员
C.法律专业人员
D.受试者代表
答案:D。伦理委员会成员应包括医学专业人员、非医学专业人员、法律专业人员等,以从不同角度对临床试验进行审查,但不包括受试者代表,因为伦理委员会需保持相对独立和客观的审查立场。
3.药物临床试验质量管理规范(GCP)的目的不包括()
A.保证药物临床试验过程规范
B.保护受试者的权益和安全
C.提高药物研发的速度
D.保证试验数据的真实、完整、可靠
答案:C。GCP的目的主要是保证药物临床试验过程规范,保护受试者权益和安全,以及保证试验数据的真实、完整、可靠。提高药物研发速度并不是GCP的直接目的,GCP更侧重于保障试验的质量和合规性。
4.研究者在临床试验过程中,对于受试者的医疗费用,应该()
A.全部由受试者承担
B.全部由申办者承担
C.根据试验方案的规定处理
D.由医院承担
答案:C。研究者对于受试者的医疗费用,应根据试验方案的规定来处理,不同的临床试验可能有不同的费用承担方式,不能一概而论地规定由受试者、申办者或医院全部承担。
5.以下哪种情况不属于严重不良事件()
A.导致死亡
B.危及生命
C.导致住院时间延长
D.轻度头痛
答案:D。严重不良事件是指导致死亡、危及生命、导致住院时间延长等严重后果的事件,轻度头痛通常不属于严重不良事件的范畴。
6.申办者提供给研究者的试验用药品应该是()
A.市场上已有的药品
B.符合临床试验要求的药品
C.价格低廉的药品
D.未经检验的药品
答案:B。申办者提供给研究者的试验用药品必须是符合临床试验要求的药品,要满足质量、安全性等多方面的标准,不能是市场上已有的普通药品,也不是价格低廉或未经检验的药品。
7.临床试验方案中,受试者的入选标准和排除标准应该()
A.尽量宽泛,以纳入更多受试者
B.尽量严格,以保证试验的准确性
C.根据试验目的合理制定
D.由研究者随意确定
答案:C。入选标准和排除标准应根据试验目的合理制定,既不能过于宽泛导致试验结果不准确,也不能过于严格而使样本缺乏代表性,不能由研究者随意确定。
8.伦理委员会审查临床试验方案的主要内容不包括()
A.试验的科学性
B.受试者的权益和安全
C.试验的经济效益
D.试验的风险和受益
答案:C。伦理委员会审查的主要内容包括试验的科学性、受试者的权益和安全、试验的风险和受益等,经济效益并非伦理委员会审查的重点内容,伦理审查更关注伦理和科学层面的问题。
9.研究者在临床试验中发现试验用药品有严重质量问题时,应该()
A.继续使用该药品,观察后续反应
B.自行更换其他药品
C.立即停止使用该药品,并报告申办者和伦理委员会
D.不做处理,等待申办者指示
答案:C。当发现试验用药品有严重质量问题时,研究者应立即停止使用该药品,并及时报告申办者和伦理委员会,以保障受试者的安全,不能继续使用、自行更换或不做处理。
10.临床试验数据记录应该()
A.可以随意涂改
B.只记录阳性结果
C.及时、准确、完整
D.由申办者代为记录
答案:C。临床试验数据记录必须及时、准确、完整,不能随意涂改,要如实记录所有结果,不能只记录阳性结果,且记录应由研究者负责,而不是由申办者代为记录。
二、多项选择题
1.药物临床试验质量管理规范(GCP)适用于()
A.各期药物临床试验
B.人体生物等效性试验
C.药物非临床试验研究
D.药物上市后的监测
答案:AB。GCP适用于各期药物临床试验以及人体生物等效性试验。药物非临床试验研究有其他相应的规范,药物上市后的监测有专门的药品不良反应监测等体系,不属于GCP的适用范围。
2.伦理委员会的职责包括()
A.审查临床试验方案的科学性
B.审查受试者的入选和排除标准是否合理
C.监督临床试验的进展情况
D.决定是否同意临床试验的开展
答案:ABCD。伦理委员会需要审查临床试验方案的科学性、受试者的入选和排除标准是否合理,监督临床试验的进展情况,并且有权力决定是否同意临床试验的开展,以保障受试者的权益和安全。
3.申办者的职责包括(
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