美国FDA指导原则 超声诊断系统和换能器的上市许可.docxVIP

超声诊断系统和换能器的上市许可 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2019年6月27日 文件草案发布日期：2017年10月2日 本指南文件取代2008年9月9日发布的指南《申请超声诊断系统和换能器上市许可的制造商信息》 如对本文件有任何疑问，请与辐射健康部门联系，电话301-796-5790，或与Shahram Vaezy（卫生技术办公室7：体外诊断和辐射健康办公室（OIR））联系，电话301-796-6242或电子邮箱 shahram.vaezy@ ，或与Keith Wear（OSEL）联系，电话301-796-2538或电子 邮箱keith.wear@。如对预期用于心血管应用的超声系统和换能器有任何疑问，请与卫生技术办公室2：心血管器械联系，电话301-796-7000。如对预期用于妇产科应用的超声系统和换能器有任何疑问，请与卫生技术办公室2：生殖、胃肠、泌尿、综合医院器械和人为因素联系，电话301-796-6650。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 所含建议不具约束力 前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所有意见或建议均应注明备案文件编号FDA-2017-D-5372。下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 更多副本可通过互联网获取。您也可以向 CDRH-Guidance@发送电子邮件申请获取指南的电子副本。请使用文件编号560，注明您所要求获取的指南。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1 引言 1 2 背景 2 2.1 超声诊断技术的安全性 2 2.2 合法上市器械修改的执行政策 2 2.3 相关标准 3 2.4 保留现有510(k)途径和双轨制，并使用输出显示标准，国际电工委员会（IEC）60601-2-37 3 2.5 辐射控制 4 3 范围 4 4 定义 6 5 政策 6 5.1 修改合法上市器械 6 5.1.1 概述 6 5.1.2 符合性政策 7 5.1.3 FDA预期不强制执行510(k)要求符合性的修改示例 12 5.2 510(k)申请 12 5.2.1 适用范围 12 5.2.2 器械描述 13 5.2.3 同品种器械比较 14 5.2.4 声输出 14 5.2.5 一般临床安全性和有效性 18 5.2.6 标识 22 5.2.7 第1轨建议 25 5.2.8 第3轨建议 29 5.3 其他注意事项 32 附录A 本指南中所用符号的列表 34 附录B 设计历史文件中保存的声输出测量值和标签记录的格式与内容 43 附录C 非OEM替换换能器和再制造换能器 45 附录D 再处理的“仅限一次性使用”换能器 46 附录E 清洁、消毒和灭菌 48 附录F 声输出报告示例 53 附录G 统计学分析 62 PAGE \* Arabic 55 超声诊断系统和换能器的上市许可 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 引言 本指南文件为申请超声诊断系统和换能器上市许可的制造商提供详细建议。除概述某些超声诊断器械的监管方法外，本指南文件还描述了超声诊断器械的修改类型，FDA预期不对这些修改执行新上市前通知（510(k)）要求。如前所述，提交510(k)并获得上市许可的制造商将继续享受豁免21 CFR 1002.12中关于超声诊断器械的电子产品辐射控制（EPRC）报告要求，如1986年2月24日向行业发出的通知《根据21 CFR 1002豁免报告》中所述。 /downloads/Radiation- EmittingProducts/RadiationEmittingProductsandProcedures/MedicalImaging/UCM509874.pdf FDA指导性文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，指南表明了该机构目前关于该主题的思考，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。FDA指南中使用的“应”一