美国FDA指导原则 保密证书 对申办者、申办者-研究者、研究人员、行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南.docxVIP

PAGE 1 保密证书 对申办者、申办者-研究者、研究人员、行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南 指南草案 本指南文件仅供征求意见使用。 关于本草案文件的意见和建议应在《联邦公报》发布指南草案可用性通知后45天内提交。请提交电子意见至。请将书面意见提交至美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852）Dockets Management Staff, Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm.1061, Rockville, MD 20852）文档管理人员。所有意见均应标明《联邦公报》发布的通知中列出的档案编号。 如果对该文件草案有任何疑问任何问题，请联系：Jarilyn Dupont, Office of Policy, ，301-7964850, ， Jarilyn.dupont@.。 美国卫生和与公众服务部 美国食品药品监督管理局 2019年11月 所含建议不具约束力包含不具约束力建议 草案 - 非实施稿 保密证书 对申办者、申办者-研究者、研究人员、行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南 其他更多副本可从以下获取： 政策办公室 美国食品药品监督管理局 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 32., Rm.4239 Silver Spring, MD 20993-0002 电话：301-796-4850或 /regulatorv-information/search-fda-guidance-documents 美国卫生和与公众服务部 美国食品药品监督管理局 2019年11月  目录 TOC \o 1-1 \n \t 样式m1,1 I. 引言 II. 背景 III. 范围 IV. FDA的酌情CoC申请 V. 酌情CoC的FDA审查和FDA发放 PAGE 1 保密证书 对申办者、申办者-研究者、研究人员、行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或监管机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规要求，则您可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。本指南草案定稿后，将代表美国食品药品监督管理局（FDA或监管机构）对该主题的目前意见。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用法令法规的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员。本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规 的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 本指南草案 \o 当前文件 \h 1 描述了FDA对适用于保密证书（CoC）的申请和发放的修订版后规定的实施情况。21世纪治愈法案（治愈法案）（公法114-255）修订了公共健康服务法（PHS法案）有关发放CoC的第301(d)节（ (42 U.S.C. 241(d)）)节。CoC旨在帮助保护人类受试者研究受试者的隐私，这些受试者这些研究会收集的可识别的敏感信息正在收集或用于促进推进研究。 \o 当前文件 2 历史上，CoC通常防止研究人员被强迫披露研究受试者的可识别的敏感信息，这些信息是为人类受试者研究目的而创建或编辑的。在修订后，该法规通过肯定地明确禁止CoC持有人披露此类信息，扩大了保护范围，但适用的特定例外情况除外。 《治愈法案》通过要求对收集或使用可识别的敏感信息的联邦资助的人类受试者研究发放CoC，简化了发放CoC的某些方面（在本指南中称为强制CoC）。对于非联邦资助的研究，不要求发放CoC，但是可以在FDA要求时发放（在本指南中称为酌情CoC）。FDA打算继续接收和考虑此等申请，并酌情在适当情况下发放酌情CoC。本指南旨在提供有关如何申请酌情CoC、申请此等CoC的法定要求和处理CoC的相关法定责任的信息。尽管强制CoC和酌情CoC是按照不同的流程发放的，但是发放任何CoC所提供的保护均相同，法定责任也相同。 ____________________ 1 本指南由政策办公室联合生物制品评价和研究中心、药品评价与审评和研究中心、医疗器械和放射健康中心、烟草制品中心、食品安全与应用营养中心、兽药中心和美国食品药品监督管理局的首席科学家办公室编写撰写。