美国FDA指导原则 补充和替代医学产品及其FDA监管行业指南.docx

PAGE 3 补充和替代医学产品及其FDA监管行业指南 指南草案 本指南的发布仅用于征求意见 关于本草案文件的任何评论及建议，请于联邦公报刊载草案文件发布通知的90天内提交。评论请提交至食品药品监督管理局档案管理分部（HFA-305）（5630 Fishers Lane，rm. 1061，Rockville，MD 20852）。请为所有的评论注明联邦公报所刊载的发布通知中列出的文档编号。 关于草案文件的任何问题，请联系（CBER）Sheryl Lard-Whiteford，电话为301-827-0379；（CDER）Daniel Nguyen，电话为301-827-8971；（CDRH）Ted Stevens，电话为301-594-1184；或（CFSAN）Wayne Amchin，电话为301-827-6739。 美国卫生和人类服务署 食品药品监督管理局 2006年12月 行业指南：补充和替代医学产品及其FDA监管 其他副本见于： 沟通、培训和制造商协助办公室（HFM-40） 生物制剂评价和研究中心 食品药品监督管理局 401 Rockville Pike，Suite 200N Rockville，MD 20852-1448 电话：800-835-4709或301-827-1800 网址：/cber/guidelines.htm 美国卫生和人类服务署 食品药品监督管理局 生物制剂评价和研究中心（CBER） 药品评价和研究中心（CDER） 器械和放射卫生中心（CDRH） 食品安全和和应用营养中心（CFSAN） 2006年12月 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 发布该指南原因？ 1 II. 什么是补充和替代医学（CAM）？ 2 A. 什么是“生物基础疗法？” 3 B. 什么是“能量疗法？” 4 C. 什么是“操作及身体疗法？” 5 D. 什么是“心身疗法？” 6 E. 什么是“整体医学体系？” 6 III. CAM领域与我们所监管的产品有何关联？ 7 IV. 哪些FDA法规可能会适用于CAM产品？ 7 A. 哪些法定定义可能适用？ 7 1. “药品”和“新药” 7 2. “器械” 8 3. “食品” 9 4. “食品添加剂” 10 5. “膳食补充剂” 10 6. “化妆品” 12 V. 您可以向谁咨询获取更多信息？ 13 PAGE 13 PAGE 1 补充和替代医学产品及FDA监管 本指南由食品药品监督管理局政策与计划办公室、委员办公室制定，并获得了生物制剂评价和研究中心、药品评价和研究中心、和器械和放射卫生中心和食品安全与应用营养中心的支持。 本指南草案代表FDA目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如果您想讨论另一种方法，请联系FDA负责实施本指南的人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的适当号码。 发布该指南原因？ “补充和替代医学”包括多种类型的医疗保健行为、产品及疗法，且有别于“常规医学”或“对抗疗法”使用的行为、产品和疗法存在差别。一些类型的CAM，如传统中国医学和阿育吠陀医学已实践数百年，而另外一些则是最新出现的，如电疗法。 在美国，CAM的实践在最近几年增长迅速。1992年，国会建立了非常规治疗办公室，后来成为了替代医学办公室（OAM），探索“非常规医疗行为”。1998年，OAM成为补充和替代医学国家中心（NCCAM）。NCCAM为美国国立卫生院内部的一个中心。在《美国的补充和替代医学》一书中，医学研究所指出，有超过三分之一的美国成年人报告称使用了一些类型的CAM，并且每年访问CAM医疗机构的次数超过了拜访初级医疗医生的次数 见医学研究所《美国的补充和替代医学》第34-35页（ 见医学研究所《美国的补充和替代医学》第34-35页（2005）。 由于美国的CSM实践越来越多，美国食品药品监督管理局（“FDA”、“我们”）也面临着更多的困惑，即CAM所使用的特定产品（传统上我们称之为“CAM产品”）是否在联邦食品药品与化妆品法案（“法案”）或公共卫生服务法案（“PHS法案”）的监管范围内。我们也看到有越来越多的CAM产品进入美国。因此，我们制定了关于何种情况下CAM产品应接受法案或PHS法案监管的指南 本指南提到某种特定的 本指南提到某种特定的CAM疗法、行为或产品时，其并非为了提供背景信息或提供示例或解释说明；提及某种特定的CAM疗法、行为或产品不应解释为FDA表达对于该特定CAM疗法、行为或产品的支持，或除非注明，也不应解释为机构确定该