美国FDA指导原则 财务敏感信息保密规定# I92-1（蓝皮书备忘录）.doc

2017/8/10指南文件（医疗器械和辐射发射产品）财务敏感信息保密规定#I92-1（蓝皮书……） /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm081357.htm PAGE 2/6 财务敏感信息保密规定# I92-1（蓝皮书备忘录）（纯文本） 本指南是在于1997年2月27日实施FDA《药事指导质量管理规范》（GGP）之前编写的。本指南不对任何人构成或授予任何权利，且不对FDA或公众有约束力。如果替代方法满足适用法规、条例，或者这两者的要求，则可以使用此类替代方法。将在下一版本对该指南进行更新，以纳入GGP的标准要素。 完整备忘录 G92-1 器械评价办公室（HFZ-400）主任 财务敏感信息保密规定 器械评价办公室审查人员 目的 该备忘录旨在说明ODE关于财务敏感信息披露和使用的现行政策。 背景 关于涉及该机构对提交给FDA的提交文件（包括提交给ODE的那些提交文件）的行为的金融敏感信息，人们对此类信息的披露或使用的顾虑正在增加。投资者和其他人员可以使用此类金融敏感信息决定是否购买或出售作为信息主体的公司的股票，或决定是否购买或出售竞争对手的股票。 针对这些顾虑，FDA与Kutak, Rock and Campbell律师事务所签订合同，共同研究解决该问题。该事务所向FDA提供了一份被称为“Strasser报告”的最终报告草案。该报告包含很多建议，包括但不限于： 处理员工披露此类信息的新规定； FDA向公众广泛披露此类信息； 改善员工关于这些问题的培训； 改善关于外部利益金融所有权的员工报告； 公布更多咨询委员会活动； 在披露敏感信息之前与其它机构签署保密协议；以及 加强与证券执法机构的联系。 该机构最终将采取相应政策、程序或条例来实施该最终报告中的部分或所有建议。在那之前，ODE将遵守下文所列的关于金融敏感信息的政策。这些政策并不是新制定的，而且，大体上来说，已经被ODE员工执行了很多年。 “金融敏感信息” Strasser报告中包含关于“金融敏感信息”的如下工作定义： ……可合理认为个人在了解该信息后会影响其投资决策的非公开信息，我们在该定义中列入了上市前批准、未决申请和请愿书的状态、将提交给投资委员会的事件的识别、与没收和召回相关的活动、研究活动的结果，以及其他类似机构行为。 这是现在可用的最佳定义，我们提供该定义的目的是供您参考。 政策 根据一般规则，ODE员工只能向FDA或其他DHHS员工披露涉及FDA/ODE行为的金融敏感信息。如果需要向器械评价办公室、合规与监督办公室外的FDA工作人员提供金融敏感信息，应该提醒收件人此信息为敏感信息，只能向经授权的个人透露此信息。审查员应该与他们的管理人员讨论其他DHHS机构员工获得金融敏感信息的请求。只能在进行公务时，且已经提醒收件人此信息为敏感信息，且只能向仅授权人员披露后，向收件人披露此类信息。有时，工作人员可能被要求向其他部门的联邦机构员工披露此类信息；工作人员应该在与主任办公室讨论后才能向这些员工披露此类信息。 工作人员不得向联邦政府以外的任何人员披露此类信息。此外，工作人员不得与金融机构的成员，例如，证券经纪人、市场分析员、财务顾问等讨论任何机构活动。 为供您参考，现附上Kessler专员于1991年6月6日致全体员工的备忘录，该备忘录主要涉及敏感和机密信息的处理。在该备忘录中，专业提供了下列指导： 我想再次强调，在您与外部人士交往的过程中，您必须极其谨慎，以避免披露您凭借您的政府职位所获得的秘密资料，或者您与其他政府雇员交往时无意中听到或读到其他信息。外部人士可包括行业协会和受监管行业的代表、证券分析师、行业顾问，或代表这些团体或个人的律师。不得披露的信息的示例包括：产品批准申请（包括新药申请、简化新药申请、新动物药品申请、食品添加剂申请、510（k）、上市前申请）的审查状态、关于监管决定的内部讨论，以及关于拟定或未决执行行为的建议等。此外，FDA员工应考虑周到，以避免给出可被认为是某些公司或个人的特惠待遇的建议或信息。如果您不确定向外部人员提供特定问题或时间的信息是否合适，您应该避免这样做，并与您的管理人员讨论该问题。 生效日期 该备忘录即刻生效。 Robert L. Sheridan 附件 指南文件中的更多信息（医疗器械和辐射发射产品） (/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/default.htm) 跨中心最终指南 (/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm081752.ht