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关于y-氨基丁酸使用管理有关问题的批复
根据2023年最新技术复核情况,现对y-氨基丁酸在食品中的应用进行以下规范管理。复函请相关部门依照实施细则做好备案及落实。
依据中华人民共和国食品安全法第十九条，新食品原料应当通过食品安全性评估。y-氨基丁酸(gamma-aminobutyricacid，GABA)经国家风险评估中心审定确认符合GB14880标准第五条特殊膳食用食品添加剂类别规定，可用于12岁以上青少年及成人产品类别，不包括婴儿食品及孕产妇特殊膳食。
此次重点明确执行标准问题。生产企业应采用GB2760-2024表A.1合成工艺规范开展生产，严格控制加工过程中残留溶剂含量符合规定。新建产线的企业需要依据食品药品监管总局25号令第八项规定，重新申报功能性质风险评估报告，并提交同阶段国外应用案证报告比对分析原件。对于不同原料源的y-氨基丁酸，区别按菌源提取及化学合成两类开展备案:①微生物发酵法生产厂家须出具基因编辑菌株生物安全证明②化学合成路线原料参照NY/T20234号文提交全组分图谱。
使用范围仅限定为焙烤类、发酵乳制品及非酒精饮料三大类的生产。应用场景按市场监管总局最新指导文件中的特别公示案示例执行：普通糕点y-氨基丁酸添加量为≤400㎎/㎏，功能型饮品≤550㎎/L。生产企业不得暗示其原料具备改善睡眠、安神健脑类药用功能，包装标识严格执行GB28050反显模式标记原则。
各级市市场监管局依照三类监管手段执行后续督查：每两季度抽取15%现存活品种进行γ-aminobutyricAcid异构体专项筛查；本季度内启动生产企业的车间台账标准化巡检工作，要求建立分账号电子数据共享追踪系统；设立虚假功能宣称产品专项信访窗口，接报后12小时内需赴仓库抽样封存证据链。出现2次配料超标情形的加工企业，自确认之日起1年内禁止参与新国标产品创新立项审批。
本次整改期至6月30日，原料库存清退按照批次溯源核查结果执行阶梯递进式处罚标准。特殊情况下需要启用2022年前生产批次的原料，可向审评中心寄送原样送检办理特批次复核评定。复检材料必须包括原料稳定性图谱及工艺验证说明表，每封文件须由生产法人及质量负责人双签章公示。
提醒企业注意配套措施履行。含该成分的中老年粉剂产品须按分类标准修改包装，同步执行备案系统录入及省级检验所验证；已出厂未张贴警示标识的货物允许向省级技术监督局申请限期补救，自通知次日起45日内主动上传完善方案的厂家可在问题定档时予以扣分减免。
附件包括技术审查组复核材料22项数据表格（密封）经送达分管部门监督员开启复查。各厂家健康危害年度报备新增第十三条，对消费者自行过量服用产生的关联病例承担初步调查举证义务。自批复发放60日内市场流通过程中突发三例相似副反应症状案例将启动应急下架机制。该实施细则替代卫办法（2020）17号文第四条Y字部分。技术标准解释权属于国家卫生委员会。
即日起食品工业协会开通全天咨询窗统筹协调,生产方申请解读服务请传真相关生产编码至办公厅专线信箱。本函抄送至检验检疫总局及各省营养学会监管部。
__________单位（公章）
负责人署名：__________
20XX年X月X日
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