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药物临床试验质量管理规范考试GCP必备题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），药物临床试验的首要原则是：

A.科学严谨性

B.受试者权益和安全

C.数据完整性

D.符合伦理委员会要求

答案：B

解析：GCP总则第四条明确规定，药物临床试验应当遵循伦理原则，保护受试者的权益和安全是首要责任。

2.伦理委员会审查的试验方案中，必须包含的内容不包括：

A.试验背景与理论依据

B.研究者的专业资格

C.试验用药品的市场定价

D.受试者的入选与排除标准

答案：C

解析：伦理审查重点关注受试者权益，试验用药品定价属于商业信息，非伦理审查必需内容（GCP第二十二条）。

3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合要求？

A.由受试者本人签署，无阅读能力者可由见证人代签并注明

B.签署日期需填写具体年月日

C.仅提供口头说明，未提供书面知情同意书

D.研究者或其授权人员在场见证

答案：C

解析：GCP第二十六条规定，知情同意书应为书面文件，需受试者或其监护人阅读并理解后签署，口头说明不可替代书面文件。

4.试验用药品的管理中，错误的做法是：

A.设专人保管，双人双锁

B.发放时记录受试者姓名、药品编号、数量

C.剩余药品由受试者自行处理

D.回收未使用的药品时核对数量

答案：C

解析：GCP第五十条要求，试验用药品的使用记录应完整，剩余药品需退回申办者或按规定销毁，不可由受试者自行处理。

5.严重不良事件（SAE）的报告时限是：

A.获知后24小时内报告申办者

B.获知后48小时内报告伦理委员会

C.获知后7天内报告国家药品监督管理局

D.无需向受试者本人报告

答案：A

解析：GCP第五十七条规定，研究者获知SAE后应立即通知申办者，最迟不超过24小时；申办者需在获知后7个工作日内向药品监管部门和伦理委员会报告（导致死亡或危及生命的SAE需在24小时内报告）。

二、多项选择题（每题3分，共15分）

1.伦理委员会的组成应满足以下哪些要求？

A.至少5人

B.包含不同性别的成员

C.至少1名非科学背景成员

D.所有成员需具备医学专业资格

答案：ABC

解析：GCP第十九条规定，伦理委员会应有不同性别、专业背景（包括非科学领域）的成员，总人数不少于5人，无需全部具备医学资格。

2.研究者的主要职责包括：

A.确保试验符合方案、GCP和相关法规

B.对受试者进行随访并记录不良事件

C.向申办者报告试验进展和问题

D.参与试验用药品的生产质量控制

答案：ABC

解析：研究者负责试验实施（GCP第三十一条），不参与药品生产（生产由申办者负责）。

3.试验数据记录的要求包括：

A.原始数据不可修改，若需更正应划改并签名

B.电子数据需有系统验证和审计轨迹

C.数据缺失时可由研究者根据经验补填

D.所有记录需保存至试验结束后至少5年

答案：ABD

解析：GCP第六十条规定，数据应及时、准确、完整记录，不得随意补填；原始数据修改需保留原记录（划改），电子数据需可追溯；保存期限为试验结束后至少5年（或药品上市后至少5年）。

4.监查员的核心工作内容包括：

A.确认试验用药品管理符合要求

B.检查病例报告表与原始记录的一致性

C.评估研究者的资质和试验进度

D.替代研究者进行受试者入组

答案：ABC

解析：监查员负责监督试验合规性（GCP第四十五条），不可替代研究者执行临床试验操作。

5.受试者权益保护的措施包括：

A.免费获得试验相关的医疗救治

B.因试验损伤获得合理补偿

C.试验过程中可随时退出且不影响后续医疗

D.试验结果仅向申办者报告，无需反馈受试者

答案：ABC

解析：GCP第二十七条规定，受试者有权了解试验结果（需匿名），且退出试验不影响其医疗权益；因试验导致的损伤应获得补偿（包括救治费用）。

三、判断题（每题2分，共10分）

1.伦理委员会只需审查初始试验方案，后续方案修订无需再次审查。（）

答案：×

解析：GCP第二十三条规定，试验过程中方案修订需经伦理委员会审查批准后方可实施。

2.受试者为无民事行为能力人时，可由其监护人签署知情同意书，无需额外程序。（）

答案：×

解析：GCP第二十六条规定，无民事行为能力者需由监护人签署，同时若受试者有能力表达意愿（如儿童），应获得其“同意”（Assent）。

3.试验用药品的批号、效期