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医疗器械生产质量管理规范2025版

第一章范围

本规范适用于所有医疗器械的生产企业，旨在确保医疗器械的设计、开发、生产、销售和售后服务等全过程均能符合质量管理要求，保障医疗器械的安全有效，满足医疗需求。从有源医疗器械到无源医疗器械，从高风险的植入类器械到低风险的诊断试剂，各类医疗器械的生产活动都必须遵循本规范。

第二章机构与人员

第一节机构设置

生产企业应建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门的职责、权限和相互关系。质量管理部门应独立行使职权，负责对产品质量进行监督和管理，确保质量管理体系的有效运行。同时，应设置专门的研发、生产、销售和售后服务部门，各部门之间应建立良好的沟通协调机制，以保障生产活动的顺利进行。

第二节人员要求

企业的法定代表人或主要负责人应全面负责企业的质量管理工作，确保质量管理体系的建立、实施和保持。企业应配备与生产规模、产品类型相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。从事影响产品质量工作的人员，应具备相应的专业知识、技能和经验，并接受必要的培训和考核。特别是从事特殊过程（如灭菌、植入物的加工等）操作的人员，应经过专门的培训并取得相应的资格证书。

企业应制定人员培训计划，定期对员工进行质量管理、法律法规、专业技能等方面的培训，以提高员工的质量意识和业务水平。培训应形成记录，包括培训内容、培训时间、培训人员等信息，以便对培训效果进行评估和追溯。

第三章厂房与设施

第一节厂房设计与布局

企业的生产厂房应根据所生产医疗器械的特性、工艺流程和质量要求进行合理设计和布局。厂房应具有足够的空间，以满足生产操作、物料存储和人员活动的需要。不同生产区域应进行有效分隔，防止交叉污染。例如，洁净区与非洁净区之间应设置缓冲设施，人流、物流应分开，避免相互干扰。

第二节空气净化系统

对于有洁净度要求的生产区域，如无菌医疗器械的生产车间，应建立空气净化系统。空气净化系统应定期进行监测和维护，确保洁净度符合规定的标准。洁净室（区）的温度、湿度、压差等环境参数应进行实时监控，并记录相关数据。同时，应制定空气净化系统的清洁、消毒和更换过滤器等操作规程，以保证系统的正常运行。

第三节设施设备

企业应配备与生产规模和产品质量要求相适应的生产设备、检验设备和计量器具。生产设备应定期进行维护、保养和校准，确保其性能稳定可靠。检验设备和计量器具应按照规定进行检定或校准，并有明显的标识。企业应建立设备档案，记录设备的购置、安装、调试、使用、维护、维修和报废等信息，以便对设备进行全过程管理。

第四章文件管理

第一节文件体系

企业应建立完善的文件管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等。质量手册应阐述企业的质量管理方针和目标，描述质量管理体系的范围和过程。程序文件应规定各项质量管理活动的流程和要求。作业指导书应详细描述生产操作、检验方法等具体工作的步骤和要求。记录应真实、准确、完整地反映生产过程和质量控制情况。

第二节文件控制

文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改和作废等环节应进行严格控制。文件应具有唯一的编号和版本号，确保文件的有效性和可追溯性。文件发放时应进行登记，确保使用人员能够及时获取最新版本的文件。文件更改时应进行审批，并对相关人员进行培训，以确保更改的有效实施。作废文件应及时收回，防止误用。

第三节记录管理

记录是质量管理体系运行的重要证据，企业应建立记录管理制度。记录应采用适当的方式进行保存，如纸质记录应存放在干燥、通风的环境中，电子记录应进行备份和加密。记录的保存期限应符合相关法规和标准的要求，一般不少于产品有效期或使用期限届满后2年。

第五章设计开发

第一节设计开发策划

企业应制定设计开发计划，明确设计开发的阶段、任务、责任人、时间节点和资源需求等。设计开发计划应根据产品的复杂程度和风险水平进行合理安排，确保设计开发过程的有序进行。同时，应识别设计开发过程中的关键环节和风险点，并制定相应的风险应对措施。

第二节设计开发输入

设计开发输入应包括产品的功能、性能、安全、法规要求等方面的内容。输入应明确、完整、准确，并形成文件。企业应对设计开发输入进行评审，确保输入的合理性和可行性。在评审过程中，应充分考虑用户的需求和期望，以及法律法规的要求。

第三节设计开发输出

设计开发输出应满足设计开发输入的要求，包括产品图纸、技术文件、生产工艺、检验规程等。输出文件应进行审核和批准，确保其准确性和完整性。设计开发输出应能够为生产、检验和售后服务等环节提供明确的指导。

第四节设计开发评审、验证和确认

企业应在设计开发的适当阶段进行评审，以评价设计开发的结果是否满足要求，识别存在的问题并及时采取措施加以解决。设计开发验证应通过试验、计算、对比等方式，证明设计开发输