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药品管理法试题及答案(全文)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于“药品”的法定范畴？

A.中药饮片

B.化学原料药

C.保健食品

D.生物制品

答案：C（《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健食品不属于药品范畴。）

2.国家对药品实施分类管理，其中处方药与非处方药的分类依据是？

A.药品价格

B.药品安全性

C.药品疗效

D.药品研发成本

答案：B（《药品管理法》第六十一条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定，分类核心依据是药品安全性。）

3.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品上市后不良反应监测体系，对已识别风险的药品，应当采取的措施不包括？

A.修改说明书

B.暂停生产

C.免费赠送患者

D.召回

答案：C（《药品管理法》第八十一条规定，药品上市许可持有人应当对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，包括修改标签和说明书、暂停生产销售使用、召回等，不包括免费赠送。）

4.生产药品所需的原料、辅料，应当符合？

A.药用要求

B.食品标准

C.行业通用标准

D.企业自定义标准

答案：A（《药品管理法》第四十四条规定，生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。）

5.未取得药品生产许可证生产药品的，法律责任中“违法生产、销售的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算”的规定适用于？

A.仅生产环节

B.仅销售环节

C.生产、销售环节

D.批发环节

答案：C（《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，货值金额不足十万元的，按十万元计算，覆盖生产、销售全环节。）

6.下列哪项不属于假药的认定情形？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C（《药品管理法》第九十八条规定，假药包括成分不符、冒充药品、变质的药品等；成分含量不符属于劣药情形。）

7.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售假药，情节严重的，药品监督管理部门可以对其采取的措施是？

A.警告

B.处五十万元以上五百万元以下罚款

C.责令停业整顿

D.吊销《药品经营许可证》

答案：B（《药品管理法》第一百三十一条规定，第三方平台未履行义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下罚款；情节严重的，处二百万元以上五百万元以下罚款，并责令暂停相关业务。）

8.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售的，应当？

A.经省级药品监督管理部门批准

B.经国家药品监督管理局批准

C.取得《药品经营许可证》

D.禁止销售

答案：D（《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。）

9.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准？

A.药品研发数据

B.药品说明书

C.患者使用反馈

D.行业协会推荐

答案：B（《药品管理法》第六十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。）

10.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是？

A.责令暂停生产、销售和使用

B.降低药品价格

C.要求企业公开道歉

D.限制企业高管任职

答案：A（《药品管理法》第八十二条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施。）

11.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应当？

A.仅记录生产环节

B.覆盖药品全生命周期

C.由第三方平台单独保存

D.每季度向药监部门报送

答案：B（《药品管理法》第十条规定，国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯，覆盖研发、生产、流通、使用全生命周期。）

12.进口药品应当取得（），未取得的不得进口？

A.《进口药品通关单》

B.《药品注册证书》

C.《药品经营许可证》

D.《医疗器械注册证》

答案：B（《药品管理法》第六十五条规定