2025版临床试验项目伦理审查合同关键点解读.docxVIP

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甲方：XXX

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2025版临床试验项目伦理审查合同关键点解读

甲方：_______

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鉴于甲方拟开展一项临床试验项目，为保证该项目符合伦理要求，甲乙双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，经友好协商，达成如下协议：

一、项目概述

1.1甲方项目名称：_______

1.2甲方项目目的：_______

1.3甲方项目内容：_______

1.4甲方项目时间：_______

1.5甲方项目地点：_______

二、伦理审查内容

2.1.1项目方案的科学性、合理性；

2.1.2受试者的权益保护；

2.1.3项目实施过程中的伦理问题；

2.1.4项目结果的分析、报告和发布；

2.1.5项目相关的伦理培训、咨询等。

三、伦理审查流程

3.1.1项目方案；

3.1.2伦理委员会章程；

3.1.3伦理审查申请表；

3.1.4相关文件、资料等。

3.2乙方收到申请材料后，组织专家对甲方项目进行伦理审查，并在规定时间内出具伦理审查意见。

3.3甲方根据乙方的伦理审查意见，对项目方案进行修改和完善。

3.4甲方在项目实施过程中，如遇伦理问题，应及时向乙方报告，并按照乙方的要求进行处理。

四、保密条款

4.1甲乙双方对本协议内容以及项目相关资料负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

五、知识产权

5.1项目成果的知识产权归甲方所有，乙方在项目实施过程中所形成的知识产权归乙方所有。

六、违约责任

6.1甲乙双方应严格履行本协议各项条款，如一方违反协议约定，另一方有权要求违约方承担违约责任。

七、争议解决

7.1甲乙双方在履行本协议过程中发生的争议，应友好协商解决；协商不成的，可向有管辖权的人民法院提起诉讼。

八、其他

8.1本协议自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。

8.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

甲方：_______

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签署日期：_______