基因治疗药物商业化生产中的质量控制与生产人员培训.docx

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2025-07-22 发布于北京
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基因治疗药物商业化生产中的质量控制与生产人员培训.docx

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基因治疗药物商业化生产中的质量控制与生产人员培训参考模板

一、基因治疗药物商业化生产中的质量控制

1.1药物生产原料的质量控制

原料供应商的选择

原料检验

1.2生产工艺的质量控制

生产设备的维护与清洁

生产过程的监控

1.3药物成品的质量控制

成品检验

稳定性测试

1.4生产人员培训

专业知识培训

实际操作培训

二、基因治疗药物生产过程中的风险评估与控制

2.1风险识别

原料风险

工艺风险

产品质量风险

2.2风险评估

严重程度评估

可能性评估

2.3风险控制措施

预防措施

应急措施

质量监控

2.4风险沟通与培训

风险沟通

培训

2.5风险审查与更新

审查

更新

三、基因

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