药品法规培训试题及答案.docxVIP

药品法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2020年修订），药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品质量

D.药品销售

答案：C

依据：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

2.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）。

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

答案：B

依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三十八条规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售中药饮片时，应当（）。

A.核对医师签名

B.随货附检验报告书

C.做到计量准确

D.查验供货单位资质

答案：C

依据：《药品经营质量管理规范》第一百七十七条规定，药品零售企业销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。

4.《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的（），并定时监测、记录温度。

A.常温环境

B.冷藏、冷冻环境

C.阴凉环境

D.避光环境

答案：B

依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十七条规定，疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的冷藏、冷冻环境中。

5.根据《药品注册管理办法》，以下不属于药品注册分类的是（）。

A.化学药

B.生物制品

C.中药

D.医疗器械

答案：D

依据：《药品注册管理办法》第三条规定，药品注册分类包括中药、化学药和生物制品。

6.《药品管理法》规定，未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：B

依据：《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证生产药品的，处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。

7.药品追溯制度的核心要求是（）。

A.实现药品从生产到使用全过程可追溯

B.记录药品生产批次

C.标注药品有效期

D.公示药品不良反应

答案：A

依据：《药品管理法》第十条规定，国家建立健全药品追溯制度，实现药品可追溯。

8.根据《药品广告审查办法》，药品广告批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

依据：《药品广告审查办法》第十六条规定，药品广告批准文号有效期为1年。

9.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新的药品不良反应是指（）。

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.严重的不良反应

C.发生率较高的不良反应

D.导致住院的不良反应

答案：A

依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条规定，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

10.中药配方颗粒的管理参照（）执行。

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.化学药

答案：B

依据：《国家药监局关于中药配方颗粒监管的公告》规定，中药配方颗粒的管理参照中药饮片执行。

11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经（）批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。

A.省级卫生主管部门

B.设区的市级卫生主管部门

C.县级卫生主管部门

D.国家卫生健康委员会

答案：B

依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准。

12.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展（）。

A.上市后研究

B.再评价

C.工艺验证

D.稳定性考察

答案：B

依据：《药品管理法》第八十三条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展再评价。

13.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。一级召回在（）内，将召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

依据：《药品召回管理办法》第十五条规定，一级召回在