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2025年医疗器械管理师考试试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用实现治疗目的的贴剂

C.手术中使用的一次性缝合线

D.辅助视力矫正的角膜接触镜

答案：B（解析：医疗器械的定义强调“通过物理等方式获得效用，非药理学、免疫学或代谢的方式”，B项通过药理学作用，不属于医疗器械。）

2.某企业拟生产第二类医疗器械“电子血压计”，其生产许可证的审批部门应为？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B（解析：第二类医疗器械生产许可证由省级药监局审批，第三类由国家药监局审批，第一类需备案。）

3.医疗器械注册申请人提交的临床试验资料中，若采用同品种医疗器械临床试验数据，需满足的核心条件是？

A.同品种产品已在中国境内上市

B.同品种产品与申报产品的技术原理、结构组成、性能指标完全一致

C.同品种产品的临床试验机构等级不低于三级医院

D.同品种产品的注册证在有效期内

答案：B（解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》规定，同品种数据需证明申报产品与已上市产品的等同性，包括技术原理、结构组成、性能指标等核心要素一致。）

4.医疗器械经营企业在采购时，应重点查验供货者的资质文件不包括？

A.医疗器械生产/经营许可证

B.医疗器械注册证/备案凭证

C.供货者的ISO13485认证证书

D.产品出厂检验合格证明

答案：C（解析：ISO13485是质量管理体系认证，非法定采购必查文件；必查文件包括生产/经营资质、产品注册/备案凭证及合格证明。）

5.某医院使用的“植入式心脏起搏器”因电池故障导致患者死亡，该事件应在多长时间内向所在地省级药监局报告？

A.立即

B.24小时内

C.3个工作日内

D.7个工作日内

答案：A（解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，导致死亡的严重伤害事件需立即报告。）

6.医疗器械标签和说明书中，必须标注的内容不包括？

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.企业的社交媒体联系方式

D.产品技术要求的编号

答案：C（解析：标签和说明书需标注法定信息，如名称、型号、生产日期、技术要求编号等，企业联系方式应为法定注册地址或电话，社交媒体非强制。）

7.第一类医疗器械产品备案的备案人是？

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.研发机构

答案：A（解析：第一类医疗器械实行备案管理，备案人应为生产企业，需提交产品技术要求等资料。）

8.医疗器械生产企业的关键工序和特殊过程应进行确认，下列哪项属于特殊过程？

A.金属外壳的切割加工

B.电子元件的焊接

C.无菌产品的灭菌

D.塑料部件的注塑成型

答案：C（解析：特殊过程指无法通过后续检验或试验完全验证其质量的过程，如灭菌、植入物的热处理等，需进行过程确认。）

9.医疗器械经营企业的质量管理制度中，“首营企业审核”的核心目的是？

A.确认供货企业的商业信誉

B.确保供货企业具备合法资质和质量保证能力

C.评估采购价格的合理性

D.建立长期合作关系

答案：B（解析：首营企业审核重点是供货者的合法资质（如生产/经营许可证）、质量保证体系（如是否通过GMP认证）等，确保采购源头合规。）

10.医疗器械广告中允许出现的内容是？

A.“有效治愈率99%”

B.“获得国家科技进步一等奖”

C.“适用所有高血压患者”

D.“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”

答案：D（解析：医疗器械广告禁止出现疗效断言、绝对化用语或扩大适用范围，需标注“请仔细阅读…指导下使用”的提示语。）

11.某企业生产的“医用外科口罩”被抽查发现微生物指标不符合产品技术要求，应定性为？

A.假药

B.劣药

C.不符合经注册的产品技术要求的医疗器械

D.未取得注册证的医疗器械

答案：C（解析：医疗器械不符合经注册或备案的产品技术要求的，依据《医疗器械监督管理条例》界定为违规产品，区别于药品的“假药”“劣药”。）

12.医疗器械使用单位对重复使用的诊疗器械、器具和物品进行消毒或灭菌时，应遵循的规范是？

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医院消毒供应中