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药品不良反应报告和监测培训考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应（ADR）是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品在超剂量使用时出现的有害反应

C.患者因误用药品导致的不良反应

D.药品质量问题引发的毒性反应

2.以下哪项不属于严重药品不良反应的判定标准？（）

A.导致住院或住院时间延长

B.出现皮肤瘙痒等轻微不适

C.危及生命或导致永久伤残

D.导致先天畸形或出生缺陷

3.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.首次在国内发现的不良反应

C.用药后24小时内新出现的反应

D.患者既往未发生过的不良反应

4.医疗机构发现或者获知一般药品不良反应后，应当在（）内通过国家药品不良反应监测系统报告。

A.3个工作日

B.7个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

5.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，完成调查报告的时限是（）

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

6.以下哪类机构不属于药品不良反应监测技术机构？（）

A.国家药品不良反应监测中心

B.省级药品不良反应监测中心

C.市级药品不良反应监测中心

D.医院药学部

7.药品不良反应报告的“可疑即报”原则是指（）

A.只要怀疑与药品相关，无论是否确认，均应报告

B.仅报告经实验室确认的不良反应

C.仅报告说明书中已载明的不良反应

D.仅报告严重不良反应

8.患者使用某注射剂后出现过敏性休克，经抢救后好转，该反应属于（）

A.一般药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.严重药品不良反应

D.药品群体不良事件

9.药品群体不良事件是指（）

A.同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量患者的身体健康造成损害或威胁的事件

B.同一患者使用多种药品后出现的不良反应

C.药品生产过程中混入杂质导致的批量不良反应

D.医疗机构内发生的3例以上同类不良反应

10.药品经营企业发现药品不良反应后，应当（）

A.直接向国家药品不良反应监测中心报告

B.通知生产企业，由生产企业报告

C.通过医疗机构向监测系统报告

D.及时通过国家药品不良反应监测系统报告

11.以下哪项不属于药品不良反应监测的目的？（）

A.评估药品风险-效益比

B.为药品上市后再评价提供依据

C.追究药品生产企业责任

D.保障公众用药安全

12.患者使用某降压药后出现头晕，经医生判断与用药相关，但说明书中已载明“头晕”为常见不良反应，该反应属于（）

A.一般药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.严重药品不良反应

D.药品质量问题

13.医疗机构应当对本单位内发生的药品不良反应进行（）

A.隐瞒不报，避免影响医院声誉

B.收集、记录、分析和评价

C.仅报告严重不良反应，一般反应无需处理

D.由临床医生单独负责，药学部门不参与

14.国家药品不良反应监测中心的主要职责不包括（）

A.承担全国药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报

B.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范

C.对医疗机构的ADR报告工作进行行政监管

D.开展药品不良反应监测的国际交流

15.药品不良反应报告中，“关联性评价”的核心依据不包括（）

A.用药与反应的时间顺序

B.反应是否可由患者疾病或其他治疗解释

C.患者的经济状况

D.撤药反应是否消失、再次用药是否重现

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品不良反应的分类包括（）

A.A型（剂量相关型）

B.B型（剂量无关型）

C.C型（迟发型）

D.D型（依赖型）

2.以下哪些情况需要报告药品不良反应？（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应

B.超说明书剂量使用药品出现的反应

C.药品说明书中已载明但患者首次发生的反应

D.药品质量问题导致的反应（需同时报告质量问题）

3.医疗机构在药品不良反应监测中的职责包括（）

A.建立本单位药品不良反应监测工作制度

B.对临床科室报告的不良反应进行核实、记录

C.配合药品监督管理部门和监测机构的调