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药品法律法规培训试题药品试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2020年修订），以下哪项不属于假药的认定情形？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C（解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括成分不符、冒充药品、变质、所标明的适应症或功能主治超出规定范围等情形；成分含量不符属于劣药。）

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品上市后风险管理体系，对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。根据《药品管理法》，以下哪项不属于MAH的法定义务？

A.制定并实施药品上市后风险管理计划

B.定期提交药品上市后安全性更新报告

C.对药品生产企业的生产行为承担全部责任

D.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施（如暂停生产、销售、使用或召回）

答案：C（解析：MAH需对药品全生命周期质量负责，但生产企业需按MAH要求和GMP规范承担生产责任，MAH不替代生产企业直接责任。）

3.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与哪个平台相衔接？

A.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）平台

B.国家疫苗电子追溯协同平台

C.省级药品监督管理部门监管平台

D.中国食品药品检定研究院（中检院）检验平台

答案：B（解析：《疫苗管理法》第十条明确，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查，并与国家疫苗电子追溯协同平台相衔接。）

4.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，以下关于洁净区管理的说法，错误的是？

A.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

B.洁净区的温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%

C.进入洁净区的人员数量应严格控制，仅限生产、质量管理人员

D.洁净区使用的消毒剂应定期更换，防止微生物产生耐药性

答案：C（解析：GMP规定，洁净区人员数量应严格控制，但不限于生产、质量管理人员，如经培训的维修、参观人员在批准后也可进入，需穿戴符合要求的洁净服。）

5.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，以下哪项不属于销售凭证必须注明的内容？

A.药品通用名称

B.药品生产批号

C.药品销售人员姓名

D.销售数量

答案：C（解析：GSP第一百七十七条规定，销售凭证应注明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容，未强制要求注明销售人员姓名。）

6.根据《药品注册管理办法》，以下哪类药品申请注册时，无需提供非临床安全性研究资料？

A.仿制药（化学药）

B.生物类似药

C.通过一致性评价的改良型新药（2类）

D.已上市药品增加新适应症（需开展临床试验）

答案：无正确选项（解析：所有药品注册申请均需提供非临床安全性研究资料，除非属于《药品注册管理办法》规定的豁免情形，如部分变更申请或已上市药品的简单改规格，但本题选项中无豁免情形。）

7.药品广告批准文号的有效期为？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十九条规定，药品广告批准文号有效期为1年，到期需重新申请。）

8.对已确认发生严重不良反应的药品，省级药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是？

A.吊销药品批准证明文件

B.责令暂停生产、销售和使用

C.没收违法生产、销售的药品和违法所得

D.处违法生产、销售药品货值金额10-20倍的罚款

答案：B（解析：《药品管理法》第一百零七条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。）

9.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下哪类药品不属于第一类精神药品？

A.哌醋甲酯（利他林）

B.氯胺酮

C.地西泮（安定）

D.丁丙诺啡

答案：C（解析：地西泮属于第二类精神药品，第一类包括哌醋甲酯、氯胺酮、丁丙诺啡等。）

10.药品生产企业委托生产药品时，以下哪项是正确的？

A.疫苗、血液制品可以委托生产

B.委托方无需对受托方的生产条件进行评估

C.委托生产的药品质量责任由