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药品管理法、药品经营质量管理规范培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，确保药品（）可追溯。

A.生产、流通全过程

B.生产、经营全过程

C.研制、生产、经营、使用全过程

D.研发、临床试验、生产全过程

2.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品批发企业质量负责人应当具有（）。

A.大学专科以上学历，执业药师资格

B.大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.中专以上学历，5年以上药品经营工作经历

D.药学专业中专以上学历，3年以上药品经营质量管理工作经历

3.依据《药品管理法》，未取得药品经营许可证从事药品零售活动的，没收违法所得和违法药品，并处违法销售的药品货值金额（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

4.GSP要求，药品批发企业仓库中，阴凉库的温度应控制在（）。

A.0℃~10℃

B.2℃~8℃

C.不超过20℃

D.10℃~30℃

5.《药品管理法》规定，药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准。

A.国家药品监督管理局批准的标签、说明书

B.企业自行设计的宣传资料

C.行业协会推荐的内容

D.药品包装上的所有信息

6.GSP中，药品零售企业销售中药饮片时，应当（）。

A.核对医师处方，无需留存

B.直接销售，无需登记

C.至少留存处方原件1年

D.审核处方，调配后保存处方原件或复印件至少2年

7.根据《药品管理法》，药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.一万元以上五万元以下

B.五万元以上十万元以下

C.十万元以上二十万元以下

D.二十万元以上五十万元以下

8.GSP规定，药品批发企业验收药品时，同一批号的药品至少抽取（）进行检查。

A.1件

B.2件

C.3件

D.4件

9.《药品管理法》所称“药品”，不包括（）。

A.化学药

B.生物制品

C.农药

D.中药饮片

10.GSP要求，药品零售企业营业场所的温湿度应当控制在（）。

A.温度10℃~30℃，相对湿度35%~75%

B.温度2℃~8℃，相对湿度45%~75%

C.温度不超过20℃，相对湿度35%~65%

D.温度0℃~10℃，相对湿度45%~65%

二、多项选择题（每题3分，共15分，错选、漏选均不得分）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。

A.建立药品质量保证体系

B.制定药品上市后风险管理计划

C.对药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核

D.收集、评价并及时报告药品不良反应

2.GSP规定，药品批发企业采购药品时，应当核实、留存供货单位的资料包括（）。

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.营业执照复印件

C.药品批准证明文件复印件

D.供货单位销售人员的授权书复印件

3.依据《药品管理法》，以下属于假药的情形有（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

4.GSP中，药品零售企业陈列药品时，应当遵守的规定包括（）。

A.处方药与非处方药分柜摆放

B.外用药与其他药品分开摆放

C.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

D.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字

5.根据《药品管理法》，药品经营企业不得购进或销售（）。

A.未标明有效期的药品

B.超过有效期的药品

C.包装未注明生产批号的药品

D.未附产品合格证的药品

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。（）

2.GSP规定，药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当实时监测并记录运输过程中的温度数据，记录应当至少保存3年。（）

3.《药品管理法》规定，药品经营企业可以从无《药品生产许可证》的企业购进未实施审批管理的中药材。（）

4.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者身份证，并对