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药品经营质量管理规范考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人的资质要求是（）。

A.大学专科以上学历、执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大学本科以上学历、执业药师资格、5年以上药品经营质量管理工作经历

C.大学本科以上学历、执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历

D.大学专科以上学历、主管药师职称、5年以上药品经营质量管理工作经历

2.药品储存时，冷库的温度应控制在（）。

A.2-8℃

B.0-10℃

C.8-15℃

D.15-25℃

3.药品批发企业采购首营品种时，除审核药品合法性外，还需审核（）。

A.供货单位销售人员的授权书

B.药品的包装、标签、说明书

C.供货单位的《药品经营许可证》

D.药品的运输记录

4.药品验收时，对同一批号的药品，抽样数量应为（）。

A.至少检查2个最小包装

B.至少检查3个最小包装

C.逐件检查

D.按总件数的10%抽样

5.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过（）。

A.2盒（瓶）

B.3盒（瓶）

C.5盒（瓶）

D.10盒（瓶）

6.药品储存区域的色标管理中，待验药品应挂（）。

A.绿色标识

B.红色标识

C.黄色标识

D.蓝色标识

7.药品批发企业计算机系统应具备的功能不包括（）。

A.自动跟踪、识别质量状态

B.记录药品运输过程中的温湿度

C.对近效期药品进行预警

D.拒绝超数量或超范围销售的订单

8.药品零售企业营业场所的温湿度应控制在（）。

A.温度10-30℃，相对湿度35-75%

B.温度2-8℃，相对湿度45-75%

C.温度0-20℃，相对湿度35-65%

D.温度15-25℃，相对湿度45-65%

9.药品销后退回时，企业应（）。

A.直接放入合格品库

B.由采购部门直接联系供应商处理

C.凭退货凭证核对实物，放入待验区，重新验收

D.销毁处理

10.药品批发企业从事质量管理工作的人员应（）。

A.具有药学中专以上学历

B.具有医学大专以上学历

C.具有中药学初级以上职称

D.具有执业医师资格

二、多项选择题（每题3分，共15分，错选、漏选均不得分）

1.药品批发企业质量管理体系的内容包括（）。

A.质量管理制度

B.岗位职责

C.操作规程

D.记录和凭证

2.药品验收时，应检查的内容包括（）。

A.药品的外观、包装、标签、说明书

B.供货单位的随货同行单（票）

C.药品的运输方式及运输过程的温度记录

D.药品的批准文号、生产日期、有效期

3.药品储存的要求包括（）。

A.按包装标示的温度要求储存

B.不同批号的药品不得混垛

C.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

D.中药材与中药饮片分库存放

4.药品零售企业应当对营业场所的（）进行监测和调控。

A.温度

B.湿度

C.光照

D.通风

5.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应（）。

A.使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱

B.记录运输过程中的温度数据

C.确保运输时间不超过药品的有效期

D.提前对运输设备进行预热或预冷

三、判断题（每题2分，共10分，正确划“√”，错误划“×”）

1.药品批发企业可以将仓库租赁给其他企业储存药品。（）

2.药品零售企业的质量管理人员可以由企业负责人兼任。（）

3.验收进口药品时，需核对《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，以及进口药品检验报告书或通关单。（）

4.药品养护人员发现药品有质量疑问时，应立即下架，放入不合格品库，并报告质量管理部门处理。（）

5.药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格的销售凭证。（）

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述药品批发企业对首营企业的审核内容。

2.药品验收记录应包括哪些内容？

3.药品零售企业在销售特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品时，需遵守哪些规定？

4.药品储存过程中，如何进行温湿度监测与调控？

五、案例分析题（23分）

某药品批发企业在年度自查中发现以下问题：

（1）冷库温度监控系统曾在夜间出现故障，